近日，FDA发布联邦公报，将集成血糖持续监测系统（Integrated Continuous Glucose Monitoring System, 简称iCGM）分类为II类（特殊控制）医疗产品。这一法规于2022年2月18日正式生效。按照此前法规要求，类似的设备将会被自动分类为III类器械。根据FDA的规定，III类医疗器械需要进行上市前批准（Premarket Approval，PMA）。而FDA此次的分类修订决定将集成血糖持续监测系统（iCGM）由III类器械重新归为II类（特殊控制），根据最新的II类分类，该类产品在上市前须通过常规510k的申请许可，进行上市前通知即可进入美国市场。FDA官方称，此次分类降低对相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会，为更多患者争取到更优质的治疗。集成连续血糖监测系统（iCGM），能够在指定的时间段内连续或频繁地自动测量体液中的葡萄糖。iCGM系统旨在可靠，安全地将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备，包括自动胰岛素给药系统。支持单独使用或与医疗设备结合使用，以达到管理与血糖控制相关的疾病的目的。
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