快讯 | FDA批准首个COVID-19 Home Test产品上市授权

当地时间6月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准通过了Cue COVID-19分子测试（Cue COVID-19 Molecular Test）的上市授权。

该产品是一种分子核酸扩增检测（NAAT），旨在检测有上呼吸道感染体征和症状的成人的鼻拭子中存在的SARS-CoV-2病毒的遗传物质。该测试是首个通过传统上市前审查途径获得上市授权的COVID-19家用非处方（OTC）测试，也是有史以来第一个通过传统上市前审查途径获得上市授权的呼吸道疾病的家用检测产品。

美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心（CDRH）主任、医学博士Jeff Shuren提到：“这是紧急使用授权（EUA）之外的首个获得上市授权的家用COVID-19测试，这意味着消费者进入可获得在家进行的诊断测试的新时代。FDA一直积极地与希望在EUA路径以外销售产品的测试产品开发商合作。本次授权上市许可体现了FDA进一步努力推动适用于各种病症的家用测试的发展，以便向市场提供更多测试选择，让患者能通过更多途径获得检测。”

Cue COVID-19分子检测由一次性Cue COVID-19测试盒、一次性Cue采样棒（鼻拭子）和Cue盒式阅读器（单独销售）组成。

该测试还与Cue Health应用程序配套使用，测试完成后在应用程序中显示结果。可重复使用的、电池供电的Cue盒式阅读器分析Cue测试盒，并在大约20分钟内将结果直接传输至Cue Health应用程序。在美国食品药品监督管理局审查的一项研究中，在有上呼吸道感染症状和体征的人中，Cue COVID-19测试能正确识别98.7%的阴性样本和92.9%的阳性样本。

与所有快速检测一样，该测试也存在假阳性和假阴性结果的风险。对SARS-CoV-2检测呈阳性的人应采取适当的预防措施，以避免传播病毒。由于可能需要进行额外的检测，这些患者也应向他们的医生或医护人员寻求后续护理。必要时，阴性结果应通过实验室的分子检测来确认，以便进行病人管理。检测结果为阴性但持续出现发烧、咳嗽和/或呼吸急促等症状的人仍有SARS-CoV-2或其他呼吸道感染的可能性，应向医护人员寻求后续护理。