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快讯 | 强生新收购公司心脏泵类产品遭FDA I级 召回


当地时间6月5日,美国FDA发布了针对 去年被强生公司以 166 亿美元收购的心脏设备制造商 Abiomed 心脏泵产品 召回通知,目前官方定义为 I 类召回,这是最严重的召回级别,理由是存在导致严重伤害或死亡的使用风险。



FDA指出,Abiomed 旗下带有SmartAssist套件系统的 Impella 5.5 产品,收到多起关于清洗液从产品清洗侧臂泄露的投诉,此问题可能会导致产品停止运行,对心脏病高危患者可能导致恶化、严重伤害和死亡的风险。


Abiomed Impella 5.5 产品渲染图


截止到FDA通报时间,已有179起对该产品的投诉,已造成3人受伤,Abiomed已按照FDA的要求在美国于4月份开始了对该产品召回,涉及数量为466。




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