精彩回顾 | 普瑞纯证CACLP 海外准入与创新专题研讨会成功举办
在疫情时代，出于公共卫生和个人健康的考量，公众对医疗器械的接受度和认知被广泛的提升，中国医疗器械企业出海掘金也悄然拉开序幕，各大厂商众多品类百花齐放。随着后疫情时代的到来，全球市场及患者需求持续变幻，如何针对当前局面采取有效行动，是每一个寻找企业第二增长曲线必须面对的问题。
为了携手行业从业人员共同探索新局面下的新思路，由普瑞纯证与微软中国主办，体外诊断快讯、赛柏蓝提供媒体支持，普瑞纯证旗下Pure Clinical、Pure Standard Lab Corp、IVV Labs 提供海外临床技术支持的研讨会于CACLP期间5月28日下午成功举办。
现场直击
夏日炎炎，5月底的南昌酷暑难耐，但仍旧抵挡不住参展人员参与到普瑞纯证“乘风破浪· 海外医疗器械市场准入与创新研讨会”活动的热情。
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整场活动众多行业资深专家围绕后疫情时代医疗器械出海的创新之路展开研讨。
整场会议由君联资本投资副总裁黄静露博士主持。
在会议主题分享部分，首先为大家带来分享的是普瑞纯证副总裁孙大光分享的《新兴市场（东南亚、拉美）医疗器械市场概貌、最佳准入路径及法规要求》。
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孙大光从普瑞纯证持续关注的中国海关出口数据出发，对近年来医疗器械产品的出口走势进行了分析，继而展开增速迅猛的新兴市场，在复盘对应目的地国的产品注册数据后，对相关国家的法规监管策略提出了普瑞纯证的最优路径和上市策略。
紧接注册单元分享后，由普瑞纯证首席科学家王永强博士带来了《多样化人群参与临床研究常见的参与障碍及障碍解决方案》的主题分享。
通过自身多年医疗器械行业从业经历，王永强博士将临床试验多样性之于产品出海的重要性与各位与会者进行了分享——有效控制风险成本、确保医疗器械对广大患者的安全性和有效性，减少健康结果的差异，促进公平的医疗保健。同时从法规监管出发，对临床试验的多样性出现的原因、存在的要求和临床试验对应的改进策略进行了逐一讲解。
提到了海外临床试验，这次从欧洲奔赴南昌展会现场的普瑞纯证旗下瑞典IVV实验室总经理白英兰女士也为与会者带来了主题分享。
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从欧洲及瑞典临床试验的现状出发，白英兰介绍了IVV实验室的团队配置、人员构成和业务范围等情况。多名行业从业经历超20年的成员和丰富的生物样本库资源是白英兰组建这样一家实验室的重要实力保障，同时瑞典当局对医疗创新的大力支持、当地监管机构审核之下的时间周期短、纬度跨越大对于呼吸道传染病的样本收集便利性也是于瑞典开展IVD临床试验的重要优势。最后，也就大家普遍关心的欧洲IVDR最新进展和开展临床试验项目进行了观点分享。
紧随着普瑞纯证优质海外资源推介之后，来自微软生态伙伴事业部合作伙伴拓展高级总监 郭宇峰 带来的《ChatGPT在医疗器械行业应用场景的探讨》主题分享。
郭宇峰从ChatGPT的发展历程开始，围绕着OpenAI的历次迭代铺开了大语言模型对于当下各行业的改变，同时也改变着微软在整个云生态的策略——“All in AI”，对此微软提供了全套的云服务解决方案。
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针对医疗器械行业，郭宇峰也通过对ChatGPT的实际应用场景展开了多维度的价值点提炼，瞬间引发了全场热议与拍照记录。在最后，嘉宾通过微软合作伙伴计划引出的优质医疗服务案例进行了分享，普瑞纯证研发的行业首例AIGC应用IFU.ai也位列其中。
在最佳准入路径、临床试验策略、海外资源和行业AI应用思考与分享的主题分享过后，研讨会也进入到了高潮阶段，来自协会、医院、实验室、产业的各领域四位专家围绕后疫情时代IVD的现状和求变之道展开热烈讨论。
普瑞纯证首席科学家王永强作为圆桌主持人开启了话题讨论。
对于IVD企业产品出海，中国分析测试协会 常务理事、标记免疫分析专业委员会 主任委员 颜光涛主任 从科学研究和医疗服务出发，解读了产品在不同地区布局必要性和IVD产品在升级迭代背景下的竞争与融合。
关于中国体外诊断（IVD）什么时间、什么时候出去？首都医科大学附属北京天坛医院教授兼主任医师、中国生化和分子生物学会临床医学分会主任委员康熙雄认为：现在是中国IVD出海的最佳时机。
康教授结合自身因国家任务前往非洲埃塞俄比亚，与在场参会者分享在非盟和当地疾控中心当地所见所闻，对国际IVD市场上的中国产品的积极开拓表达了期待。
作为深度参与中美跨国医疗产品经贸和体外诊断专家的中美歆新生物科技有限公司总经理何良修也分享了中国医疗器械企业出海过程中如何有效进行本地化扩张和产品选择的经验。
在研讨会现场，嘉宾也针对与会者对于医疗器械产品在出海实操中的风险控制、如何有效扩张经销商网络和趋势判断等问题进行了解答。
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乘风破浪
乘风破浪· 海外医疗器械市场准入与创新研讨会 整场活动聚焦医疗器械出海过程中研发、准入、监管、市场等场景展开分享。主题分享进行时，内容频频引发与会者记录、思考；会后，整场活动获得众多与会者的积极评价。
作为由普瑞纯证与微软中国主办，体外诊断快讯、赛柏蓝提供媒体支持，普瑞纯证旗下Pure Clinical、Pure Standard Lab Corp、IVV Labs 提供海外临床技术支持的研讨会此次得到了众多领导、嘉宾和合作伙伴的支持。
最后，普瑞纯证愿与各位关注、支持和陪伴的伙伴们一道乘风破浪，为中国医疗器械企业出海之路贡献自己的力量。
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