普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于近日成功助力江苏宝芝林医疗科技有限公司（以下简称“宝芝林医疗”）自主研发的，用于个人和家庭自测的新冠抗原快速检测试剂盒，获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书，从而可以在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。
新冠抗原自测产品在IVDD的监管下属于self-test类别，需经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标后，方可颁发CE证书。我们在此祝贺宝芝林医疗通过如此严格的审核，成功拿到进入欧盟消费市场的通行证！ 宝芝林医疗SARS-COV-2Antigen Rapid Test Kit新冠抗原快速检测试剂盒，采用胶体金法，应用鼻拭子的检测方式，能够在10分钟内快速检测出结果，操作简单，检测便捷，满足日常居家自行进行抗原检测的需求。同时该款产品结果准确，灵敏度高达97.35%，特异性高达100%，极大提高了病例早发现能力，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。江苏宝芝林医疗科技有限公司位于中国扬州，是一家专业从事生物研发、医疗器械、人工智能实验室生产和销售的高科技公司。该公司拥有自己独立的实验室、研发中心，生产基地。目前，宝芝林医疗的自主品牌“米箩”病毒采集管、采样拭子和细胞保存液、抗原抗体及中和抗体的快速检测试剂盒等防疫产品，在疫情期间得到广泛应用，凭借其过硬的产品质量赢得了行业内外的高度认可。在此次与宝芝林医疗的合作中，普瑞团队充分展现了在CE申请过程中的实力与速度，帮助我们的合作伙伴登上了了IVDD的末班车，在5月26日截止日期之前成功抢滩欧陆市场。宝芝林医疗的高质量产品与普瑞从申请公告机构受理到技术文档指导和审核再到临床试验的“一站式”综合性服务，强强联合，为全球抗击疫情贡献出中国力量。功不唐捐，玉汝于成。让我们再次恭喜江苏宝芝林医疗有限公司成功拿到CE证书，也希望未来有更多这样日拱一卒，勤耕不辍的中国医疗企业能够和普瑞一起，在IVDR的时代携起手来齐头并进，让IVD行业的中国智造登陆更加广阔的海外市场。
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