成功案例/文章详情/完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！2022年06月04日新冠抗原自测试剂盒CE1434医疗器械认证侧流免疫层析技术北京科卫普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于2022年5月成功助力北京科卫临床诊断试剂有限公司（以下简称“北京科卫”）自主研发的新冠抗原快速检测试剂盒，获得欧盟公告机构认证的 IVDD CE 1434 证书，从而获得欧洲市场准入资质。 北京科卫此次获证的这款新冠抗原自测试剂盒，采用先进的侧流免疫层析技术（lateralflow immunochromatography assay，LFIA），应用鼻咽拭子/咽拭子/鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，并且产品性能优越，敏感性（检测出阳性的几率）达到96.18%，特异性（检测出阴性的几率）达到100%，为全球疫情防控贡献中国力量。我们在此热烈祝贺北京科卫能够通过 CE 自测认证（self-testing）严格的审核，进一步扩大海外市场的份额，在新冠检测方向所付出的努力得到了回报！ 成立于2004年的北京科卫，前身是中国人民解放军302医院于1990年创办的北京科卫临床诊断试剂厂。2013年，通过股权变更，北京科卫成为南通市伊士生物技术有限公司全资子公司，实现强强联合，合并后公司产品线实现酶免、化学发光、金标快诊、半自动仪器、全自动仪器的全面覆盖，同时将两个公司各具优势的海外市场、国内临床市场渠道优势进行整合，做到优势互补，为成为国内一流的体外诊断试剂生产、研发企业打下坚实的基础。 在此次与北京科卫的战略合作中，普瑞团队在有限的时间内为我们的合作伙伴成功履行申请全流程并顺利获得 CE 1434 证书，这既充分说明了北京科卫产品研发和质量的硬实力，也再次展示了普瑞团队的专业与高效。 欧洲市场对 IVD 产品的要求日新月异，普瑞纯证的专家团队深度了解欧洲各国的法规政策，能够以专业的知识和一流的反应速度，帮助客户寻求方案最优解，以最快的速度打入海外市场。我们很荣幸可以助力像北京科卫这样优秀的中国品牌拓宽国际市场的新布局，为中国企业走向世界出一份力！在 IVDR 的新时代里，普瑞也将继续与广大中国制造商企业们携手，共谱新的辉煌篇章！END普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓关于我们普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+国家准入咨询，1000+海外注册/认证成功案例，60万+全球经销商大数据，100万+全球临床试验数据，300万+全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！上一篇普瑞速度|仅用3天！助力客户完成瑞士注册备案2022-12-21下一篇成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证2022-06-02最新消息 更多 成功案例 | 如何顺利拿下加拿大二类MDL注册证⑦大要点全分享！2024年01月02日成功案例 | 哥伦比亚IVD10天下证注册干货2024年01月02日成功案例 | 泰国风险较高的MD-骨科类产品成功通过审批下证啦！2023年11月02日成功案例 | 普瑞纯证拿下两张印尼证书！2023年10月18日成功案例 | 普瑞纯证33天助客户拿下三张巴西证书！2023年10月13日相关阅读 更多 普瑞纯证助力可孚医疗获颁CE 1434自测认证！稀有证书来袭~完美收官 | 普瑞纯证助力北京科卫获颁CE 1434证书！
