北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

FDA认可新冠快检新方向:3分钟内出结果!FDA批准首个使用呼吸样本来检测新冠的诊断测试仪EUA!

​文章来源: PureFDA

2022-04-19 17:40

  • 上周,美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了首个使用呼吸样本来检测新冠肺炎的诊断测试仪的紧急使用授权 (EUA)。InspectIR Systems的这台COVID-19呼吸诊断测试仪可在3min内提供检测结果

     

  • 该测试仪需要由训练有素的操作员在医疗保健提供者的监督下进行使用,通过使用便携式气相色谱系统和四极质谱仪,可以检测与 SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的五种挥发性有机化合物 (VOC)。FDA 预计该测试将在医生办公室、医院和移动测试站点这些场景中进行使用。

     

  • 该测试仪的性能在一项对2,409名无症状个体的多地点研究中得到验证。在这项研究中,与聚合酶链反应 (PCR) 相比,该测试显示具有91.2%的灵敏度(正确识别出阳性样本的百分比)99.3%的特异性(正确识别出阴性样本的百分比)。经过此项临床研究后,FDA授予了这款呼吸诊断测试仪EUA,但FDA建议不要将该测试仪用作治疗决策的唯一依据。

在大流行的初期,世界各地的研究人员就开始研究通过呼吸样本来检测新冠肺炎的可能性,并在在海外地区获得了多项授权。然而,美国的新冠肺炎检测仍然仅限于前鼻、喉咙和唾液样本。因此,InspectIR的呼吸分析仪是FDA批准的首个使用呼吸样本来检测新冠的诊断测试仪

 

该检测仪只有一件随身行李的大小。在由州法律许可或授权进行检测的医疗保健提供者的监督下,训练有素的操作员要求接受检测的人向插入仪器侧面的纸板吸管吹气。单个人需要提供0.25升呼出气的样本,大多数人会在10秒或更短的时间内完成。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

在仪器内部,呼吸样本与InspectIR的专利预浓缩器相互作用,以收集和浓缩特定的VOC目标。

 

酮和醛家族中的五种VOC(挥发性有机化合物)与新冠病毒感染有关。一旦浓缩,VOC就会被气体分析仪检测到,然后通过算法确定该混合物是否表明感染新冠肺炎。然后,软件会告诉操作员样本是阴性还是假定阳性。所有这一切都在不到三分钟的时间内发生。

然而,该检测仪具有一定的局限性。用该检测仪检测呈阳性的人应再次进行分子检测,例如PCR,以确认他们是否被感染。同样,FDA建议医疗保健专业人员根据“患者最近的接触史、病史以及与新冠肺炎一致的临床体征和症状的存在”来考虑阴性结果。

 

InspectIR在对2,409名无症状个体的研究中生成了支持FDA颁发EUA的数据。在这项研究中,PCR检测发现102人COVID-19检测结果呈阳性。InspectIR检测产生了9个假阴性和17个假阳性。并且,由于该研究是在omicron传播之前进行的,InspectIR又在2月份针对12名有症状受试者进行了一项新试验,没有发现该检测仪存在omicron检测失效的现象。

 

在获得EUA后,InspectIR计划每周生产约100台仪器。由于每台仪器每天可用于评估约160个样本。FDA表示,这可以将美国每月的检测能力提高约64,000个样本。

 

普瑞君说,看来,专业版的新冠快检市场将会迎来进一步的内卷风暴。

内容精选

正文

来源:MEDTECHDIVE, 作者Nick Paul Taylor

微信扫一扫 关注该公众号

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A栋3301-3310及3316-3318单元

中国总部

静安区愚园路546号3号楼401室

上 海

吴中区东吴北路国裕创新大厦902-1室

苏 州

东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋443室

武 汉

罅些喇提督大马路123号协华工业大厦5楼1005室

澳 门

南山区智园二期D2栋16楼

深 圳

中西区金钟道88号太古广场二期35层

香 港

+86 400-0933-301

© 2021 普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 | PureID Medical Technology Co., Ltd.

粤ICP备2021008759号

粤ICP备2021008759号

© 2022 普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 | PureID Medical Technology Co., Ltd.

关注或联系我们

​关注微信公众号获得最新资讯

香港中西区金钟道88号太古广场二期35层

香港办事处:

澳门罅些喇提督大马路123号协华工业大厦5楼1005室

澳门办事处:

武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋443室

武汉公司:

苏州市吴中区东吴北路国裕创新大厦902-1室

苏州公司:

深圳市南山区智园二期D2栋16楼

深圳办事处:

上海市静安区愚园路546号3号楼401室

上海公司:

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A栋3301-3310及3316-3318单元

中国总部:

普瑞坐标

+86 400-0933-301

联系方式