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IVDR倒计时 | 欧盟委员会考虑优先处理遗留设备问题和EUDAMED过渡!

​文章来源: PureFDA

2022-04-17 10:00

随着IVDR的实施只剩下数周的时间,欧盟委员会医疗技术咨询小组(MDCG)开始考虑优先处理遗留器械相关的问题和EUDAMED系统使用过渡。

尽管欧盟为IVDR设置了过渡计划,避免了因公告机构不足而导致的体外诊断产品断供情况的发生,但欧盟医疗市场的新问题接踵而至。随着不同风险等级的产品IVDR强制实施时间的公布,许多医疗产品制造商都想赶在截止日期前完成认证,因此根据IVDD指令投放市场的遗留设备(legacy device)的认证大幅增加。在IVDR强制实施后,这些设备都将成为遗留设备。

 

正如MDCG咨询小组在过渡计划中解释,遗留设备需要遵守IVDR “上市后监管,市场监督,警戒,经济运营和设备登记” 等新要求。

 

MDCG在去年已经发布了有关遗留MDR器械的指南,但MDCG认为MDR器械与IVDR设备之前存在差异(例如分类系统)以及不同的过渡条款,因此MDCG确定将需要创建新指南对根据旧指令继续投放市场的遗留设备的监管提供指导。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

更新后的IVDR过渡计划还包括现有部分中的两项新的优先行动。同时,MDCG正在准备关于公告机构适当监督的指南,并准备于2022年第三季度发布。文本的优先次序充分反映了公告机构,制造商以及指定当局迫切想要明确所有与设备认证的相关的要求。

 

MDCG还透露,性能研究和通知模板草案正在进行中,并准备于第二季度公布,最后的申请与通知将通过EUDAMED进行。同时,MDCG认为一套在欧盟范围内使用的指定格式模板,能够极大地简化授权或通知流程。

关于历史遗留设备

来源:MEDTECHDIVE -Nick Paul Taylor

EUDAMED是欧盟为支持法规而创建的医疗技术数据库。本周,我们曾经为大家推送了EUDAMED最新更新了两大模块的细节。为避免EUDAMED在5月26日后无法发挥全部作用,欧盟委员会特意在EUDAMED上增加了“部分和优先行动”板块。MDCG表示,在数据库准备好之前,就协调管理实践和信息交换的替代技术解决方案提供指导将是有益的。

EUDAMED更新

MDCG希望该EUDAMED指南的更新能够使成员国以及其他利益相关者能够有效地履行IVDR义务,并且最大程度的减少任何潜在的额外负担。MDCG希望新指南能够帮助解决在特殊情况下难以进行信息交换的难题。

 

同遗留设备指南一样,EUDAMED指南正处于咨询阶段,但MDCG为这些指导文件的落地设定了2022年第二季度的计划时间表。

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