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FDA 医疗器械最新分类 | 集成血糖持续检测系统

​文章来源: PureFDA

2022-04-20 18:00

近日,FDA发布联邦公报,将集成血糖持续监测系统(Integrated Continuous Glucose Monitoring System, 简称iCGM)分类为II类(特殊控制)医疗产品。这一法规于2022年2月18日正式生效。

按照此前法规要求,类似的设备将会被自动分类为III类器械。根据FDA的规定,III类医疗器械需要进行上市前批准(Premarket Approval,PMA)。而FDA此次的分类修订决定将集成血糖持续监测系统(iCGM)由III类器械重新归为II类(特殊控制),根据最新的II类分类,该类产品在上市前须通过常规510k的申请许可,进行上市前通知即可进入美国市场。

 

FDA官方称,此次分类降低对相应器械的监管要求,能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会,为更多患者争取到更优质的治疗。

集成血糖持续监测系统(iCGM)小科普

集成连续血糖监测系统(iCGM),能够在指定的时间段内连续或频繁地自动测量体液中的葡萄糖。iCGM系统旨在可靠,安全地将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备,包括自动胰岛素给药系统。支持单独使用或与医疗设备结合使用,以达到管理与血糖控制相关的疾病的目的。

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