北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

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欧盟更新!关于IVDR按期实施和准备计划的文件更新!

​文章来源: PureFDA

2022-04-08 16:30

导读

更新细则

1. 应急规划和监测

优先行动:

1.1 参与MDCG层面的论坛,就IVDR实施、供应不足的潜在风险以及为确保安全、关键的IVDs的供应而采取的措施等相关重要问题进行交流;

1.2 开展市场监测工作,以获取尽可能多的数据,掌握不同利益相关者的准备情况,旨在发现可能造成市场医疗设备短缺的障碍因素;

1.3 在紧急应对健康危机的假设情境下分析IVDR,设想情境,确定应对方法。

 

2. 公告机构的可用性

目前在98/79/EC指令(IVDD)下指定了19个公告机构。而在IVDR下则有6家欧盟指定公告机构。

 

优先行动:

2.1 提供不同国家专家组对公告机构进行联合评估;

2.2 考虑公告机构如何在COVID-19流行的环境下进行符合性评估;

2.3 成员国就提高公告机构的承载能力进行讨论。

在2017年,MDR和IVDR的法规就正式发布了。新法规为为医疗器械/体外诊断试剂的质量和安全设定了高标准,旨在确保内部市场的顺利运作。MDR已在2020年5月26日开始适用。而IVDR的适用日期,则为万众期待的2022年5月26日。

 

MDR适用的过渡期初步定为3年,旨在确保上述新框架提出的改进要求尽快落实。IVDR条例有着同样的目标,但过渡期长达5年。这是为了提供更多时间推动行业基础性改革,改革包括:新型医疗器械分类系统,公告机构更多地参与器械合格评估,新的监管机构如欧盟参考实验室和专家小组等。

在2022年3月份发布的Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) 中提及的与IVDR实施相关的措施行动已被确定为欧盟委员会的优先事项,相关工作也正在进行中。这份最新指南的主要目的是关于如何在短期内集中有限的资源,以便在目标日期前完成交付达成了一致。本文件中列出的优先事项是根据公共卫生、患者安全和透明度的目标来设定的;这些目标正是新立法的关键,也是利益相关者最迫切的需求。

该指南的优先事项分为两类。A类包括对医疗设备市场准入至关重要的行动,如应急计划的框架制定、公告机构可用性相关行动等。B类包括立法和指导文件的处理,尽管并非强制,但将极有利于各方工作的进行和欧盟高风险IVDs参考实验室的指定。

A类:基本行动

B类:高度优先行动

3. 欧盟参考实验室

优先行动:

3.1 与成员国讨论与欧盟参考实验室有关的实际问题;

3.2 就采纳欧盟参考实验室收费标准尺度和相关任务的实施细则;

3.3 对欧盟参考实验室的必要承载能力进行调查;

3.4 向成员国和联合研究中心发出申请呼吁;

3.5 评估申请并指定欧盟参考实验室;

3.6 对不在收费范围内的工作任务,调查欧盟作出的贡献。

 

4. 通用规范指南(Common Specification,简称CS指南)

优先行动:

4.1 提议通用规范成为第一轮采用的一部分;

4.2 就作为第一轮采用的文本达成一致意见;

4.3 采纳包含通用规范在内的第一份实施细则。

 

5. 公告机构指南

优先行动:

5.1 完成并认可关于公告机构指定代码的指南;

5.2 完成并认可对公告机构批量测试的指南;

5.3 制定IVDR第110(3)条提及的重大变化的指南;

5.4 制定IVDR第110(3)条中提及的适当监督的指南。

 

6. 性能评估和专家小组

优先行动:

6.1 完成并认可关于IVDs临床证据的指南;

6.2 根据专家组的意见,制定并认可关于“设备类型”组成的说明,以及公告机构应遵循的流程;

6.3 制定并认可安全和性能概要的模板;

6.4 制定并认可性能研究的申请/通知模板。

 

7. 标准

优先行动:

7.1 采纳并通过关于MDR/IVDR标准化要求的实施法案(委员会,标准委员会);

7.2 通过关于在欧盟官方公报上支持IVDR要求的欧洲协调标准参考文献的实施法案。

 

8. 伴随诊断试剂

优先行动:

8.1 关于医药产品主管部门的咨询,与EMA和利益相关者的工作,特别是程序性要素方面。

 

9. In-house 试剂

优先行动:

9.1 制定指南,解释关于in-house 试剂的规定。

 

10. 历史遗留器械

10.1 根据第98/79/EC号指令,制定并认可一份指导文件,说明IVDR的要求如何适用于“遗留器械”和2022年5月26日之前上市的器械。

 

11. 欧洲医疗器械数据库EUDAMED

11.1 在欧洲医疗器械数据库完全发挥作用之前,针对统一行政措施和替代技术解决方案,制定并认可IVDR特定指南。

 

 

以上就是关于Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) 的指南解读了,可以看出欧洲当局也是详尽一切办法,以让IVDR能够顺利在2022年5月26号顺利实施的。希望该份解读对大家的有所帮助。

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