北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

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FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

​文章来源: PureFDA

2022-04-12 17:30

北京时间4月8日,FDA官网发布了《医疗器械中的网络安全:质量体系指南草案》。

随着越来越多的医疗设备开始联网,网络安全威胁变得越来越多。日益严重的网络安全问题,对临床的影响越来越大。因此,为确保医疗设备的安全性和有效性,并保证医疗设备的网络安全和系统安全性;2018年,FDA提议更新 “医疗器械网络安全管理上市前提交内容”,并发布了同名指南草案。鉴于设备网络安全形势的迅速发展,此次最新发布的指南草案将取代2018年指南草案。

本指南适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 201(h) 条含义内的所有类型的器械,无论它们是否需要上市前提交(premarket submission)。因此,还应考虑本指南中的信息,以了解 FDA 对不需要上市前提交的器械的建议(例如,对于 510(k) 豁免器械)。

本指南草案旨在进一步强调确保设备设计安全的重要性,旨在能够在整个产品生命周期中减轻新出现的网络安全风险,并明确概述FDA对上市前提交内容的建议,以解决网络安全问题。本指南草案并不是最终版,目前处于开放评论的状态。在2022年7月7日前,本草案开放意见征集。

指南应用范畴

本指导文件适用于包含软件(包括固件)或可编程逻辑的设备,以及作为医疗设备的软件 (SaMD)。该指南不限于启用网络或包含其他连接功能的设备。本指南描述了有关为以下上市前提交(premarket submission)类型下的设备网络安全信息提交建议:

• 上市前通知 (510(k)) 提交;

• De Novo提交;

• 上市前批准 (PMA) 和PMA补充;

• 产品开发协议 (PDP)

• 研究器械豁免 (IDE) 提交和人道主义设备豁免 (HDE) 提交。

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