法规更新 | 时隔5个月，欧盟再次更新EUDAMED两大模块！
文章来源： PureFDA
2022-04-12 17:30
北京时间4月12日，欧盟官网再次更新了EUDAMED的UDI/器械注册模块和NB机构和证书模块，对两个模块的相关技术文档进行了更新。
目前，针对UDI/器械注册模块，欧盟委员会给出了以下的技术文档（此次更新将所有技术文档都更新为2.7版本）：
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EUDAMED UDI/器械数据字典 V2.7——本文档阐明了在EUDAMED中为UDI/器械注册模块所需要提供的数据
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UDI器械商业规则 v2.7——文档包含推动EUDAMED实施工作的约束、限制和商业规则
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UDI器械枚举 v2.7——本文档包含UDI器械下拉菜单列表和可选有限器械集的列表
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商业运营商（Economic Operator）DTX服务定义 v2.7
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商业运营商（Economic Operator）DTX注释 v2.7
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EO-XML范例 v2.7
EUDAMED旨在支持欧盟医疗器械法规的实施，共由6个模块组成：
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公司注册
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UDI/器械注册
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NB机构和证书
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临床调查和性能研究
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警戒系统和上市后监管
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市场监督
EUDAMED预期在今年年中整个系统的六大模块开始全面运转，虽然目前开放的还是仅有前三个模块，但此次的对其中两大模块的再次更新，说明欧盟委员会一直在稳定推进EUDAMED系统的进程。对于国内的医疗器械制造商来说，如果想要布局欧洲，随着EUDAMED强制使用的临近，大家也可以尽快开始对这个系统展开应用了。
针对NB机构和证书模块，欧盟委员会给出了以下的技术文档（此次更新将5-7技术文档由2.0版本更新为2.7版本）：
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EUDAMED 证书数据字典
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EUDAMED 拒绝证书和应用程序数据字典
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证书业务规则
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证书可选列表
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NB的DTX服务定义v2.7
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NB-数据交换笔记 v2.7
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NB-XML样品 v2.7
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符（UDI）这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。
