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法规更新 | 时隔5个月,欧盟再次更新EUDAMED两大模块!

​文章来源: PureFDA

2022-04-12 17:30

北京时间4月12日,欧盟官网再次更新了EUDAMED的UDI/器械注册模块和NB机构和证书模块,对两个模块的相关技术文档进行了更新。

目前,针对UDI/器械注册模块,欧盟委员会给出了以下的技术文档(此次更新将所有技术文档都更新为2.7版本)

  1. EUDAMED UDI/器械数据字典 V2.7——本文档阐明了在EUDAMED中为UDI/器械注册模块所需要提供的数据

  2. UDI器械商业规则 v2.7——文档包含推动EUDAMED实施工作的约束、限制和商业规则

  3. UDI器械枚举 v2.7——本文档包含UDI器械下拉菜单列表和可选有限器械集的列表

  4. 商业运营商(Economic Operator)DTX服务定义 v2.7

  5. 商业运营商(Economic Operator)DTX注释 v2.7

  6. EO-XML范例 v2.7

EUDAMED旨在支持欧盟医疗器械法规的实施,共由6个模块组成:

  1. 公司注册

  2. UDI/器械注册

  3. NB机构和证书

  4. 临床调查和性能研究

  5. 警戒系统和上市后监管

  6. 市场监督

EUDAMED预期在今年年中整个系统的六大模块开始全面运转,虽然目前开放的还是仅有前三个模块,但此次的对其中两大模块的再次更新,说明欧盟委员会一直在稳定推进EUDAMED系统的进程。对于国内的医疗器械制造商来说,如果想要布局欧洲,随着EUDAMED强制使用的临近,大家也可以尽快开始对这个系统展开应用了。

针对NB机构和证书模块,欧盟委员会给出了以下的技术文档(此次更新将5-7技术文档由2.0版本更新为2.7版本)

  1. EUDAMED 证书数据字典

  2. EUDAMED 拒绝证书和应用程序数据字典

  3. 证书业务规则

  4. 证书可选列表

  5. NB的DTX服务定义v2.7

  6. NB-数据交换笔记 v2.7

  7. NB-XML样品 v2.7

EUDAMED是欧盟医疗器械数据库(European Databank on Medical Devices),它是由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符(UDI)这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。

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