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本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟IVDR认证的相关情况，指出IVD产品短缺风险，以及现有IVD制造商存在的问题。普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构，涵盖医疗器械和生物诊断器械领域，以及公告机构的职能和符合性评估程序，帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
美国 Prospect Medical Holdings 运营的医院遭受网络攻击，多家医院的计算机系统瘫痪，紧急室关闭，救护车被转移。数据恢复可能需要数周，医院只能采用纸质系统和手动管理。FBI 参与了调查。
Orchestra BioMed宣布，其Virtue SAB获得FDA的调查设备豁免。该豁免批准了Virtue ISR-US关键研究，该研究评估了治疗冠状动脉ISR患者的新型AngioInfusion球囊，该球囊可使SirolimusEFR在球囊成形术期间进行受保护输送。
Embecta提高了全年预期，并分享了其自动胰岛素输送技术的最新进展。该公司还报告了超出共识预测的第三季度业绩。Embecta表示，自去年从BD分拆以来，该公司在开发针对2型糖尿病的闭环胰岛素输送系统方面取得了进展。
MIT研究人员开发了一种传感器，可以检测自然细胞受体通常识别的分子。该传感器可以检测免疫分子CXCL12，有助于筛查难以诊断的癌症或转移性肿瘤。该技术也可以用作高度仿生的电子“鼻子”。
波士顿科学的POLARx冷冻消融系统获得FDA批准，可用于治疗心房颤动。该系统的POLARx FIT冷冻消融球囊导管可提供两种球囊尺寸（28毫米和31毫米），符合患者的个体化治疗需要，有助于减轻消融过程中设备更换带来的时间和干扰。
Insulet发布的第二季度财报显示，Omnipod销售额增长了33%，这导致该公司提高了2023年的业绩预期。本文将详细介绍Insulet的财报和业绩预期。
