北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

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CLIA & ISO Certified

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Rapid-response Patient Testing

Analytical & Clinical Validations

美国临床研究

 

FDA将要求在以下情况下进行临床研究:

 

  • 为支持上市前批准PMA应用

  • 为支持510(k)申请,需要临床数据证明实质性和等效性

  • 为支持合法销售设备的某些提议修改或新的预期用途更变

 

所有临床研究的一般要求包括以下内容:

 

  • 由机构审查委员会(IRB)批准的调查计划。如果研究涉及重大风险设备,IDE也必须得到FDA的批准

  • 所有患者知情同意

  • 标签上注明该设备仅供研究使用

  • 监测研究并要求记录和报告

 

所有的临床研究也必须遵守药品临床试验管理规范(GCP)。GCP 适用于制造商、保荐人、临床研究人员、机构审查委员会(IRB)和研究设备本身。

 

FDA有三种类型的临床研究:

 

  • 重大风险(SR)研究

  • 非重大风险(NSR)研究

  • 豁免研究    

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