
普瑞纯证旗下海外CRO, Pure Clinical, 拥有多个欧洲和美国的优质合规临床实验室,可以为客户提供独家的海外临床资源。
海外临床服务
各国临床

普瑞美国临床Sites:
加利福利亚
CLIA & CAP Certified
Clinical Genetics Laboratory
Analytical & Clinical Validations
Usability Studies
宾夕法尼亚州
CLIA & CAP Certified
Next Generation Sequence (NGS)
Analytical & Clinical Validation
Circulating Tumor Cells
Digital Pathology
田纳西州(诺克斯维尔)
CLIA & ISO Certified
Immunodiagnostic Tests
Multiplexing Technologies
Decentralized Clinical Studies
Rapid-response Patient Testing
Analytical & Clinical Validations
美国临床研究
FDA将要求在以下情况下进行临床研究:
-
为支持上市前批准PMA应用
-
为支持510(k)申请,需要临床数据证明实质性和等效性
-
为支持合法销售设备的某些提议修改或新的预期用途更变
所有临床研究的一般要求包括以下内容:
-
由机构审查委员会(IRB)批准的调查计划。如果研究涉及重大风险设备,IDE也必须得到FDA的批准
-
所有患者知情同意
-
标签上注明该设备仅供研究使用
-
监测研究并要求记录和报告
所有的临床研究也必须遵守药品临床试验管理规范(GCP)。GCP 适用于制造商、保荐人、临床研究人员、机构审查委员会(IRB)和研究设备本身。
FDA有三种类型的临床研究:
-
重大风险(SR)研究
-
非重大风险(NSR)研究
-
豁免研究