北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

厉害了!全球首个新冠抗原白名单查询网站独家上线!

​文章来源: PureFDA

2022-01-11 09:59

随着新冠疫情的持续发展和新的变异毒株在全球的肆虐,欧美、澳洲等发达国家和地区成为新冠疫情的传播中心。无法长期保持有效的社交距离和隔离等措施,使得以上国家和地区的民众经常性需求进行新冠快速检测。因此,国际市场上新冠检测试剂需求强劲,新冠抗原检测产品成为出口“新宠”。

 

对于新冠抗原检测试剂盒产品,主要分为专业用途“Professional Use”(市场俗称专业版/医用)和个人自检使用“Self-Test”(市场俗称自检/家用)两种。由于抗原检测具有一定的技术门槛,产品和厂家良莠不齐。美国、欧洲等纷纷设置了国家卫生系统“白名单”制度,只有被列入“白名单”的厂家和产品才可以获准在该国市场进行销售。

 

目前,各国市场上的供需非常不平衡。很多国家的机构和经销商需要采购合格的新冠检测试剂盒,但却找不到拥有相关资质的货源。与此同时,也有很多拥有相关资质和证书的厂商对接不到合适的经销渠道。

 

为满足这一市场需求,帮助广大的国内IVD生产商和全球经销商对接资源,普瑞特别上线了新冠抗原检测产品全球白名单大全查询网站,帮助您轻松查询美国、欧盟、英国、法国、德国、澳大利亚、加拿大、西班牙、葡萄牙、瑞士等全球主要市场和国家的白名单中上榜中国企业及其产品。PureFDA这一白名单官网将会持续更新上榜中国企业及其新冠抗原检测产品的全球获证情况,并陆续上线多语言版本,供全球供应商使用!

 

现在请跟随我们一起看看如何使用这一白名单官网:

法国白名单产品按照被授权日期排列,根据法国卫生部官方信息,信息主要包括产品名称及其制造企业等。

 

  • 德国白名单

美国白名单产品按照被授权日期排列,根据FDA官网信息,主要包括产品名称、制造企业以及检测用途。

 

  • 欧盟common list白名单

欧盟白名单产品按照被授权日期排列,根据EU common list官网,信息主要包括产品名称及其制造企业。

 

  • 英国白名单

英国白名单产品按照被授权日期排列,根据MHRA官方信息,主要包括产品名称、制造企业以及CE认证编号。

 

  • 法国白名单

新冠抗原检测产品获证哪里查?

全球新冠白名单官网

官网链接https://whitelist.purefda.org

 

在官网首页,可以看到中国经销商的新冠抗原检测试剂在不同国家的白名单获取情况。

 

  • 加拿大白名单

加拿大白名单产品按照被授权日期排列,根据Health Canada官方信息,列出了获批产品名称及其制造企业。

 

  • 美国白名单

西班牙白名单产品按照被授权日期排列,根据西班牙AEMPS官方信息,主要包括产品名称、制造企业、采样方式等。

 

  • 澳大利亚白名单

德国白名单产品按照被授权日期排列,根据德国BfArM官方信息,主要包括产品名称及其制造企业等。

 

  • 西班牙白名单

澳大利亚白名单产品按照被授权日期排列,根据TGA官方信息,主要包括产品名称、制造企业以及检测用途等。

 

  • 捷克白名单

捷克白名单产品按照被授权日期排列,根据捷克卫生部官方信息,主要包括产品名称及其制造企业。

 

  • 葡萄牙白名单

葡萄牙白名单产品按照被授权日期排列,根据葡萄牙卫生部信息,主要包括产品名称及其制造企业。

 

  • 瑞士白名单

瑞士白名单产品按照被授权日期排列,根据瑞士官方监管部门信息,主要包括产品名称、制造企业以及检测用途。

 

所有的白名单上榜企业和新冠产品信息都来自各国官方监管机构。PureFDA团队也会持续对各大监管机构发出的白名单进行监控和同步更新,并上线更多国家的白名单信息;力求为大家带来最全面的全球新冠抗原检测产品的白名单官网!

微信扫一扫 关注该公众号

粤ICP备2021008759号

© 2021 普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 | PureID Medical Technology Co., Ltd.

苏州市吴中区东吴北路国裕创新大厦902-1室

上海市静安区愚园路546号3号楼401室

广州市天河区马赛国际商务中心3108-3111室

深圳市南山区智园二期D2栋16楼

普瑞坐标

中国总部:

上海办事处:

深圳办事处:

苏州公司:

武汉公司:

武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋443室

关注或联系我们

​关注微信公众号获得最新资讯

+86 400-0933-301

联系方式

普瑞坐标

中国总部:广州市天河区马赛国际商务中心3108-3111室

上海办事处:上海市静安区愚园路546号3号楼401室

深圳办事处:深圳市南山区智园二期D2栋16楼

苏州公司:苏州市吴中区东吴北路国裕创新大厦902-1室

武汉公司:武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋443室

联系方式

联系电话:+86 400-0933-301

联系邮箱:info@cn.purefda.com

关注或联系我们

关注微信公众号获得最新资讯

© 2021 普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 | PureID Medical Technology Co., Ltd.

粤ICP备2021008759号

普瑞坐标

中国总部:广州市天河区马赛国际商务中心3108-3111室

上海办事处:上海市静安区愚园路546号3号楼401室

深圳办事处:深圳市南山区智园二期D2栋16楼

苏州公司:苏州市吴中区东吴北路国裕创新大厦902-1室

武汉公司:武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B1栋443室

联系方式

联系电话:+86 400-0933-301

联系邮箱:info@cn.purefda.com

关注或联系我们

关注微信公众号获得最新资讯

© 2021 普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司 | PureID Medical Technology Co., Ltd.

粤ICP备2021008759号