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【CMEF顺利闭幕】普瑞纯证精彩亮相,吸引行业前沿目光

​文章来源: PureFDA

2021-10-17 13:37

第85届中国国际医疗器械(秋季)博览会(简称CMEF)于2021年10月13-16日在深圳顺利举办。此次秋季博览会共吸引了超过全球20多个国家的3000余家企业共同参展。作为医疗行业的“风向标”,CMEF吸引了诸多行业专家、意见领袖和企业家们共聚一堂,为业内同仁们共同打造了一个前沿平台。

普瑞纯证以科技感十足的形象,携行业内知名专家共同亮相CMEF。多名专家亲临展台,为广大客户带来了海外临床试验、全球医械认证等业务的详细讲解,并提供咨询服务。由普瑞纯正独立开发的全球法规智能平台也在本届展会首次登场,吸引了很多观众的目光。

许多客户在展会现场欣喜地得知,普瑞纯证全资控股的欧洲CRO——Pure Clinical,旗下拥有7个欧洲及北美优质合规临床实验室,可即时开展IVDR临床试验,能够满足客户的临床业务需求。这一消息大大帮助客户节省了进军海外市场的时间,也成为了CMEF现场被多家客户争相了解的业务。

普瑞纯证还非常荣幸地受邀参与了CMEF官方主办的行业论坛,并在论坛上发表主题演讲:多国注册以及海外临床要求

普瑞纯证医疗科技有限公司副总裁、多国注册和法规专家孙大光在14日举办的医疗器械第三方检测服务论坛的演讲中表示:

目前各国的法规监管当局有所区别,法规监管注册路径各有不同,从原产国、参考国的注册要求到BS&EP等的注册要求,其规定都需要国内厂商充分了解并严格遵守,从而以最快的速度进入海外市场。

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普瑞纯证时刻走在行业前沿,关心全球行业最新动态,并随时为广大的国内同仁提供最新的业内资讯和相关服务。基于近期的FDA EUA / 510k的业务发展机会,在CMEF期间,我们还为广大业内朋友带来了一场免费的直播讲座,讲解抗原home test的FDA EUA申请条件和流程。在讲座开播当天,欧盟又发布了最新的IVDR草案;普瑞纯证IVD认证及临床事业部总裁邓喆舒老师,也在第一时间为广大IVD厂商朋友提供了独家的解读:

表面上看,IVDR最新的法规变化使很多厂商可以选择不着急去拿IVDR的NB CE证书了。这一修改建议,意在给予低风险等级的器械相对更长时间的过渡期,以更好地满足市场需求。商业市场上有个2/8定律,头部的2永远是洞察先机的,未雨绸缪,提前布局,有计划、有预案的行业先行者,他们会按照自己的既定节奏实施计划。剩余的8都是市场的跟随者。如何在这一市场中进行取舍,也是各家厂商需要去考虑的。

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普瑞纯证作为医疗器械合规准入咨询机构,一直坚持我们的服务理念。我们很高兴在这次CMEF参展过程中,受到广大业内观众的关注和行业专家的肯定。欢迎持续关注PureFDA,后续我们也会及时为大家带来最新的业内资讯和更多的免费讲座!

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直播花絮在此~持续关注我们,两位老师会带来更多的讲座哦~

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