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普瑞速度 | IVDD下List A类高风险IVD产品的CE发证受理函,拿下!

​文章来源: PureFDA

2022-01-26 17:00

此前,我们曾和大家分享过很多关于普瑞纯证团队帮助国内优秀企业拿到IVDD下新冠体外诊断(IVDs)产品的CE发证受理函的成功经验,这些产品都属于IVDD下的自我检测类(self-testing)或其他类(other)。而今天,普瑞君给大家带来了一个不太一样的成功案例分享。就在上周,我们帮助一家客户的乙肝病毒(HBV)病毒检测试剂盒拿到了IVDD的CE发证受理函,该产品在IVDD指令下属于风险最高的List A类

 

这是在IVDD法规下的体外诊断产品中,风险最高的也是工作难度最大的类别:List A类的技术文档准备的工作量几乎是Self-testing的两倍!相应的需要具备的专业和技术知识储备也要求更高。

考虑到IVDD指令下,List A类产品的符合性评估流程的复杂性,以及相应要准备的技术文档的庞大工作量,此次普瑞团队能够帮助国内客户顺利拿到List A产品的CE发证受理函,并提供全流程技术文档服务,充分体现了普瑞团队的专业性。

 

普瑞纯证拥有独家法规信息化系统平台,欧洲当地NB前审核员作为团队成员和国内资深专家老师进行强强联手,全球化、专业化的团队和全流程的服务体系,给您质量和速度双保险!

 

一路走来,普瑞不忘初心,始终致力于帮助国内优秀产品走向世界!

IVDD又称98/79/EC,是欧委会于1998年10月27日颁布的第79号指令。该指令根据IVD器械的预期用途和风险大小,将产品主要分为4个类别:List A、List B,Self-Testing和other(详见下表)。List A和List B总共包含不到20种分类情况,而且部分分类还只涉及到特定情况。

根据产品的分类,生产商可以选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求。在IVDD指令中,other类是风险最低的,所以此类产品可以通过厂商自我申明(DOC)的途径获得欧盟市场的准入。而其余三类则需要公告机构(Notified Bodies,简称NB)的参与。并且其中List A的产品风险最高,所以相对来说,申请要求最严格,难度也最大。List A的产品的具体符合性评估路径参见下表。

需要NB颁发CE证书的IVD产品的合规流程概述如下:

 

1. 确定符合性评定路径

 

2. 实施质量管理体系(QMS)(通常根据IVDD的附件IV或Vll)并开始认证过程(不需要特定的质量体系,但实际上的体系是EN ISO 13485:2016,这是当前的统一标准)。

注:某些符合性评定途径不需要生产商的 QMS 认证。

 

3. 准备技术文档或设计档案,包括:

  • 设备的预期用途

  • 分类及分类依据

  • 设备说明

  • 标签(包括 IFU,如适用)

  • 证明符合 ER(IVDD 附件 I)的书面证据

  • 制造信息,如适用

  • 产品测试,如适用

  • 风险管理文件

  • 性能评估报告(PER)

  • 上市后的警戒和监督程序

 

4. 通过NB 提交技术文档或设计档案以供审查。

 

5. NB颁发EN ISO 13485:2016和CE认证证书。

 

6. 指定一名授权代表(AR)(针对于在欧洲没有实体地点的生产商)。

 

7. 准备DoC并在设备和IFU上贴上CE标志,包括四位数的NB编号。

 

8. 向 AR 提交 DoC 和标签(也可能被要求提供技术文件的副本),如适用。

 

9. 在需要的国家注册/通报器械(在生产商有实体地点/AR居住地的欧洲国家,以及需要本地注册才能上市的任何其他成员国)。

 

10. 上市并开始进行商业化。

 

11. 履行上市后义务(例如,PMS,证书更新等),以及维护技术文档和QMS。(CE 和 EN ISO 13485 证书颁发具有指定的有效期,每年由 NB 审核以确保保持合规性。)

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