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普瑞研究院 | 基于MDR的上市后临床跟踪

​文章来源: PureFDA

2022-02-07 14:30

根据ISO/TR 20416 医疗器械-制造商的上市后监管1,上市后临床跟踪(Post-market clinical follow-up,PMCF)的定义,在上市批准后进行的研究旨在解决器械在按照其批准的说明书/标签使用时的临床安全或性能有关的特定问题,可能会在广泛或长期使用器械后,出现罕见的并发症或悬而未决的问题,例如长期性能,临床事件,特定患者群体的事件,或器械在更具代表性的提供者或患者群体种的性能。

此外,由于上市前阶段的临床数据可能存在局限性,包括有限的样本容量,短时间的测试和异质性的样本组,上市后临床跟踪研究也可以是上市前临床调查的延续或延伸。但是,从上市后临床跟踪研究中获取的临床数据不可取代证明符合监管要求所需的上市前临床数据。同时,由于不同司法管辖区对上市许可的监管要求有所不同,一个司法管辖区的上市前临床研究可被视为另一个司法管辖区的上市后临床跟踪研究,反之亦然。

从上市后临床跟踪研究中收集的数据应遵循准确性、易读性、完整性和及时报告的原则。为了支持获取分析所需的数据,应考虑数据管理和统计分析计划以及所分析数据的类型。上市后临床跟踪研究的数据和结论可用于支持上市后监管计划并输入临床评估过程,以证明在正常使用条件下符合特定的安全和性能要求。考虑到目前的知识和技术水平,数据和结论也可用于评估收益的可接受性/风险概况或不良副作用。

根据2017/745 Medical Device Regulation(MDR) 2, 附录 XIV, B部分 上市后临床跟踪应是一个持续,更新第61条和第A部分所述的的临床评估,并应在制造商的上市后监管计划中列明。特别是需要考虑:

- 创新器械,例如,器械设计,材料,操作原理,技术或适应症方面的创新;

- 新的适应症或已被批准的适应症是否已有充分的临床证据支持;

- 器械设计或标签的重大变化,例如,上市前临床评估的预期用途发生重大变化;

- 高风险器械,例如,基于器械设计,材料,可植入性,临床过程;

- 高风险解剖部位;

- 高风险目标群体,例如,孕妇,儿童,老年人;

- 疾病/治疗挑战的严重性;

- 总结临床调查结果的能力问题;

- 关于长期安全和性能的未解问题;

  • 任何既往临床调查的结果,包括发现的不良事件或来自上市后监管的结果;

  • 识别以前未研究过的亚群,这些亚群可能表现出不同的风险/收益比,例如,不同种族人群的髋关节植入物;

  • 继续验证在合理的上市前跟踪事件与器械预期寿命之间存在差异的情况;

  • 从文献或其他数据源中识别出的类似已上市器械的风险;

  • 当暴露于更多和更多样化的临床使用者时,验证器械的安全和性能;

  • 与其他器械或治疗方案的相互作用;

  • 培训/学习曲线问题。

- 出现与安全或性能有关的新信息。

根据使用说明书在其预期用途范围内对器械进行上市后临床跟踪研究。需要注意的是,上市后临床跟踪研究必须根据适用的法律法规进行,并遵循适用的指南和标准。通常情况下,上市后临床跟踪研究需包含:

明确的目标;

科学合理的设计和适当的理由和统计分析计划;

研究计划;

根据计划实施研究,分析数据并得出适当的结论。

上市后临床跟踪研究的目标应明确说明和解决已识别的剩余风险,并制定解决于器械临床安全或性能相关的一个或多个具体问题。上市后临床跟踪研究应旨在解决研究目标。设计可能因目标而异,并且基于科学的合理性得出有效的结论。上市后临床跟踪研究的设计可包含:

对参与上市前调查的患者进行长期随访;

新的临床调查;

审查器械注册信息中获取的数据;

审查先前使用过该器械的患者的相关数据。

医疗器械协调组(Medical Device Coordination Group,MDCG)于2020年分别发布了MDCG 2020-7 上市后临床跟踪计划模板(Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template)3和MDCG 2020-8 上市后临床跟踪评估报告模板(Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template)4来指导制造商符合MDR的要求。这也有助于制造商统一和完整的提交上市后临床数据,并促进公告机构和主管当局以一致的格式查找所需信息。

按照上市后跟踪计划模板要求,制造商需要提供上市后临床跟踪的活动,对应的活动目标,活动的合理性和已知的局限性,以及活动的时间表。根据MDR,附录 XIV, B部分,第6.1条列明的上市后临床跟踪活动的目标,该模板也列出了几种常用的上市后临床跟踪方法/程序以及对应的范例供制造商参考:

  • 筛选科学文献和其他临床数据来源;

  • 上市后研究;

  • 在器械注册信息中收集数据;

  • 来自医疗保健专业人员的调查数据;

  • 自患者/使用者的调查数据;自医疗保健专业人员的调查数据;

  • 调查可能误用或标签外使用的病例报告。

制造商在选择适用的上市后临床跟踪方法时,需要同时考虑所选方法的合理性和局限性以及详细且充分合理的活动时间表,例如:

  • 样本量,时间轴和终点的合理性;

  • 基于预期用途和现有技术水平,对比器械的合理性;

  • 基于述内容的研究设计的合理性,以及该设计是否确保有代表性的患者群体和是否充分控制偏见来源;

  • 预期结果质量的统计依据,特别是考虑到剩余风险,这个结果是否可以接受的。

如果器械的临床评估是基于实质等同器械的评估,制造商在进行已上市器械的上市后临床跟踪时,还需要继续收集,分析,总结和报告对应实质等同器械的上市后临床数据,例如,更新与现有技术相关的信息,识别并进一步评估相关的安全结果,是否有新发现的危害对器械的风险/收益产生影响。同样按照上市后临床跟踪模板要求,制造商至少需要提供实质等同器械的预期用途,预期使用者,预期患者群体,临床适应症和医学指征。

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