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普瑞研究院 | 医疗器械“预期目的”这点事

​文章来源: PureFDA

2022-03-25 17:36

准确的定义医疗器械的预期目的对于器械的设计开发和市场准入审批至关重要。然而,即使是术语定义以及对 “预期目的(intended purpose)”和 “预期用途(intended use)”的界定也很难做到必要的清晰和精确。“预期目的” 一词没有统一的定义,并且很多定义将 “预期目的” 和 “预期用途” 等同起来。例如:

  • 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)1,条款2仅给出 “预期目的” 的定义。根据制造商在标签、使用说明或促销或销售材料或声明中提供的数据以及制造商在临床评估中指定的器械用途。

  • MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC2 指出MDR定义了 “预期目的” 而没有定义 “预期用途” 。但是 “预期用途” 应被认为与 “预期目的” 具有相同的含义。

  • IEC 60601-1: 2005+A1: 2012+A2: 20203 和ISO 14971: 20194 均给出 “预期目的” 和 “预期用途” 的等同定义。根据制造商提供的规范、说明和信息来呈现产品用途、过程或服务。

  • 预期用途的典型要素含有预期的医疗适应症、患者群体、与之交互的身体部位或组织类型、使用者要求、使用环境和操作原理。同时,预期用途不应与正常使用(normal use)相混淆。虽然两者都包括制造商预期的使用概念,但预期用途侧重于医疗目的,而正常使用不仅包括医疗目的,还包括维护、运输等。

  • GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices5 也给出 “预期目的” 和 “预期用途” 的等同定义。制造商提供的规格、说明和信息中所反映的制造商使用产品、过程或服务的客观意图。

“预期目的” 最好由医学专业人士撰写,特别是具有医学写作经验的人士。它应该使用适当的医学语言专门针对预期的医疗专业人士和患者编写。当器械不具有或未披露可能的风险且建议该器械的用途不包括在预期用途之中时,MDR 条款7禁止通过认可器械的功能或在治疗或诊断方面造成错误印象,误导使用者或患者使用器械的预期目的。纵览 “预期目的” 和 “预期用途” 在MDR条款中出现的情景,“预期目的” 相比 “预期用途” 更为广义且至少包含如下三个方面:

  • 医疗目的,例如疾病的诊断,预防,监测和治疗;解剖结构或生理或病理过程或状态的调查,替换或修改;通过对人体标本的体外检查提供信息,包括器官、血液和组织捐赠。需要强调的是,在器械的整个技术文档中,医疗目的必须保持一致。

  • 需要注意的是,MDR附录XVI包含了非医疗目的的器械,这些非医疗目的的器械的功能和风险管理方面与某些医疗器械相似,尽管制造商宣称非医疗目的,这些器械也属于MDR的范围。

  • 医疗应用,即哪些使用者在哪种使用环境中为哪些患者使用该器械。

  • 医学适应症和禁忌症。

  • (部分)预期用途:例如器械的操作原理,如有必要。

器械的预期目的应在器械开发过程的早期阶段确定,因为其是各种重大决策的基础,并且器械预期目的的表述将影响后续器械上市准入审批和上市后监管。同时,根据 “预期目的” 一词在MDR条款中出现情景,制造商在器械的生命周期中,需考虑 “预期目的” 和如下几个方面的关联:

  • 器械的附件,附件需根据器械的 “预期目的” 与器械一起使用或特定的和直接的辅助器械的医疗功能。

  • 器械的零部件,用于更换有缺陷或磨损的相同或相似的零部件需保持或恢复器械的功能,且不可改变器械的 “预期目的” 。如果用于更换的零部件明显改变了器械的 “预期目的” ,那么该器械需要重新评估MDR要求的符合性。

  • 器械的兼容性,器械需根据其各自的 “预期目的” 与其他一个或多个器械,包括软件连接在一起使用。在使用的过程中不可丧失或损害所连接器械为达到 “预期目的” 而执行的某些功能,且不可修改或调整所连接器械的任何部分。

  • 器械的分类,器械的分类规则的应用由器械的 “预期目的” 和器械的风险等级共同决定。

  • 器械的收益-风险评估,当按照制造商给出的 “预期目的” 使用器械时,需对所有可能与器械的 “预期目的” 相关的利益和风险评估进行分析。收益-风险比例必须取决于器械的 “预期目的” 。

  • 器械的一般安全和性能要求,器械应达到制造商预期的安全和性能要求,且在正常使用条件下,器械的设计和生产方式需适合器械的 “预期目的” 。

  • 器械的临床前/临床评估,测试结果,例如实验室,模拟使用,动物试验,以及与器械相关的科学文献需考虑器械或类似器械的 “预期目的” 。基于MDR符合性要求,预期目的和临床评估之间存在明确的联系,分别在MDR条款2中第12条和条款61中第1条中均有提及。预期目的有助于识别与器械相关的临床数据,同时临床评价的深度和范围也取决于预期目的。

  • 器械的使用说明信息,制造商必须在说明书中披露器械的 “预期目的” 且必须明确的说明适应症,禁忌症,目标患者群以及预期的使用者。

  • 器械的欧盟符合性声明,必要情况下需在符合性声明中披露器械的 “预期目的”,例如II类和III类器械。

  • 器械的上市后监管,上市后监管计划和执行需确定如何监管器械的 “预期目的” 的实现情况。

  • 器械的证书,IIb类器械的欧盟质量管理证书(EU Quality Management Certificates)和欧盟质量保证证书(EU Quality Assurance Certificate)需披露器械的 “预期目的”。

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