HSA������
新加坡医疗器械注册由HSA负责监管和管理，在全球医疗器械协调工作组的基础下，将医疗器械和体外诊断产品按照风险等级分为四个级别，并对其分类规则与欧盟基本一致。此外，IVF产品属于医疗器械的一种，必须依照注册流程进行注册。临床数据的准备和资料齐全是注册申请的关键因素之一。
本文介绍了泰国FDA与新加坡HSA在医疗器械认证上的监管信赖试点项目，以及其认证适用的产品范围、参与条件、运作流程和优势等。这一项目的重要性在于缩短了注册期限，减少了负担，加速了流程，提高了效率，同时加强了国家间的协作和信任。同时，我们也了解了监管信赖的起源和必要性，在医疗器械行业中推广监管信赖有着广泛的应用前景。
