注册证书
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南,包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商,提供全流程咨询服务,助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证,获得注册证书,进入全球市场合规。同时,还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例,为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证大数据利用自研模型结合第三方公开数据,对2022 年全球结核病诊断市场规模估计为 20.1 亿美元,至2030年,市场规模预计将达到29.9亿美元。预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率 (CAGR) 将达到 5.9%。
墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场,人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段,由于墨西哥本土的医疗器械制造商数量不多,80%的医疗器械都是通过进口的方式满足,中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。
体外诊断器械在新冠疫情期间需要通过WHO EUL的认证来确保质量、安全和性能,厂家需要按照规定的流程进行申请。获得WHO EUL认证,可以让产品被列入到应急使用清单中,为产品市场化提供更多可能性。认证的有效期一般为12个月,需要持续保持监控和及时报告任何重大变更的动作。
医疗器械认证是保障医疗器械品质和安全的重要手段,目前国际上常见的认证有美国认证、欧盟认证等。 CE认证作为欧盟的认证制度,是许多医疗器械品牌进入欧洲市场的必要条件。注册证书是医疗器械上市销售的重要证明,而体外诊断则是医疗器械中一类重要的检测设备。
本文介绍了香港医疗器械注册的情况,并且分享了国家药监局发布的关于大湾区医疗器械市场的政策,其中包括医疗器械注册证书的申请流程、延期申请的规定以及局部医疗器械的风险等级划分。同时,介绍了全球协调医疗仪器规管专责小组的认证证书的使用,以便加速简化注册。本文还提到,申请人如果在香港没有注册营业地址,必须委任本地负责人,作为申请人承担申请的责任,并作为该仪器本地负责人所承担的责任的枢纽。
本文介绍了欧盟CS指南的最新修订,解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容,并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求,特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
本文介绍了不同国家医疗器械认证的形式,包括荷兰的纸质文件、英国的电子邮件、德国和意大利的注册成功文件。同时针对不同产品进行了案例分析,涵盖口罩、抗体产品、抗原测试、酒精棉签、急救箱等,提供了官方注册证书、扫描件、截图等文件。