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法规咨询

快讯 | FDA发布阿片类药物使用障碍创新医疗器械临床注意事项指南草案

2023年07月28日

快讯 | FDA发布阿片类药物使用障碍创新医疗器械临床注意事项指南草案

普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业，为全球客户提供全流程咨询服务，包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题，如OUD治疗器械，体外诊断产品等。同时，我们关注公共卫生问题，紧跟FDA指南草案发布，为客户提供最新的认证咨询服务。

国内多地猴痘病例被发现，IVD厂商的最佳伙伴在哪里？

2023年07月11日

国内多地猴痘病例被发现，IVD厂商的最佳伙伴在哪里？

该文章介绍了近期国内外医疗器械市场的热点问题，其中包括猴痘疫情的影响和医疗器械认证方面的相关情况。文章提到了国际认证，如CE认证和ISO认证，以及临床试验和医疗器械注册等方面的内容。同时，文章也强调了海外市场的重要性和市场准入的必要性，以及法规咨询对于医疗器械认证的重要性。

快讯 | 数字健康类App进入英国市场需获得NHS认证？

2023年07月04日

快讯 | 数字健康类App进入英国市场需获得NHS认证？

普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证服务，包括英国认证，帮助产品全球市场合规，提供临床试验和法规咨询服务。

大咖谈出海 | 何良修：中国IVD企业出海，细节决定成败

2023年06月08日

大咖谈出海 | 何良修：中国IVD企业出海，细节决定成败

本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务，包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队，为客户提供符合国际标准的证书认证服务，助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。

快讯 | 强生新收购公司心脏泵类产品遭FDA I级召回

2023年06月08日

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本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。

突发！马斯克旗下Neuralink脑机接口产品人体临床试验获FDA批准

2023年05月29日

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普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验，帮助客户制定市场战略，助力产品顺利合规走向全球市场。

“自动生成式产品说明书”破局，普瑞纯证AIGC应用一马当先

2023年04月12日

“自动生成式产品说明书”破局，普瑞纯证AIGC应用一马当先

我们为医疗器械企业提供全方位的认证服务，包括FDA、CE等认证，产品注册、证书申请、法规咨询、临床试验等。我们的一站式全流程服务可以协助企业顺利实现市场准入，全球海外认证成功案例超过1000个，助力您的产品快速进入国际市场。

快讯 | 飞利浦再获 I 类产品召回，大量召回已修复产品再度面临维修和更换计划

2023年04月12日

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本文涵盖了飞利浦DreamStation系列睡眠治疗设备召回、FDA I级召回审批、全球市场合规准入认证、医疗器械注册情况和法规咨询服务。

快讯 | 新冠大流行后美国RSV传播不确定性增加，CDC呼吁重视持续监测

2023年04月07日

快讯 | 新冠大流行后美国RSV传播不确定性增加，CDC呼吁重视持续监测

本文介绍了美国疾病控制与预防中心最新发布的消息，RSV病毒病例近期展现出回归新冠大流行前的传播迹象。作为一家全球化SaaS+Data生命科学服务商，普瑞纯证可以为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。我们拥有100+个国家准入、1000+个海外注册/认证成功案例、60万+全球经销商数据、100万+全球临床试验数据、300万+全球医械注册数据。我们提供市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

逛展精彩不停歇，2023 MEDLAB 展会现场速来围观！

2023年03月28日

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这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点：实验室仪器及设备展览，体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说，产品的合规认证是非常重要的，因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此，在医疗器械的生命周期中，合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用，帮助企业完成产品注册和临床试验。

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