北京时间4月8日,FDA官网发布了…

FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订(联网设备必看!)

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各国注册

美国的医疗器械受到美国食品药品监督管理局(FDA)下属的设备与放射卫生中心(CDRH)监管。医疗器械制造商必须在FDA进行注册,并每年列出在该机构制造的设备(无论设备类别)。所有在美国销售的医疗器械都必须满足与器械分类相对应的要求。

 

在美国分销的医疗器械制造商必须遵守以下基本监管要求(如适用):

 

  • 标签 (21 CFR 801)

  • 《医疗器械报告》(MDR) (21 CFR 803)

  • 更正和删除报告(21 CFR 806)

  • 企业注册和设备清单(21 CFR 807)

  • 质量体系(QSR) (21 CFR 820)

  • 医疗器械唯一标识(UDI) (21 CFR 830)

  • 510(k)上市前通知,除非该产品获得510(k)豁免或重新分类或要求上市前批准(PMA)

  • 用于临床研究的研究性器械豁免(IDE)

美国市场简介

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