美国的医疗器械受到美国食品药品监督管理局（FDA）下属的设备与放射卫生中心（CDRH）监管。医疗器械制造商必须在FDA进行注册，并每年列出在该机构制造的设备（无论设备类别）。所有在美国销售的医疗器械都必须满足与器械分类相对应的要求。

在美国分销的医疗器械制造商必须遵守以下基本监管要求（如适用）：

• 标签 (21 CFR 801)

• 《医疗器械报告》(MDR) (21 CFR 803)

• 更正和删除报告(21 CFR 806)

• 企业注册和设备清单(21 CFR 807)

• 质量体系(QSR) (21 CFR 820)

• 医疗器械唯一标识(UDI) (21 CFR 830)

• 510(k)上市前通知，除非该产品获得510(k)豁免或重新分类或要求上市前批准(PMA)

• 用于临床研究的研究性器械豁免(IDE)

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