澳大利亚注册

一、当局机构

澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局，简称TGA。

二、相关法规

根据医疗器械产品的不同分类，会用不同的分类指南。

医疗器械MD分类：Class I /Class Is /Class Im/Class IIa/Class IIb/Class III

体外诊断医疗器械IVD分类：Class 1/Class 2/Class 3/Class 4

三、时间估算

低风险产品Class I&Class I&2类审核时间平均是2-4个月，高风险的产品（3类或以上产品）审核时间平均是6-12个月。

四、当地代表

澳洲以外的海外制造商必须指定当地的授权代表，称为“sponsor”

五、成功案例

20+客户成功案例