加拿大注册

一、当局机构

加拿大监管当局机构：Health Canada 

加拿大卫生部负责帮助加拿大人维持和改善他们的健康。它确保了可获得高质量的卫生服务，并致力于减少健康风险。

二、相关法规

根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器械MD共划分为四种类别——I类、II类、III类和IV类。

根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类的不同类别。

医疗器械的类别决定了产品所需的许可证类型以及质量管理体系要求，加拿大卫生部颁发了两种不同类型的医疗设备许可证：

医疗器械设立许可证(MDEL)，主要是发给I类产品制造商以及所有设备类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

医疗器械许可证(MDL)，主要是发给授权制造商在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械的许可证。

一般来说，任何在加拿大进口或销售供人类使用的医疗设备的人都需要使用MDEL（见例外情况）。必须申请并维护您的MDEL，以确保遵守食品和药物法案及其医疗器械法规。

确认好产品分类，就可以确认制造商是需要通过MDEL认证即可登录加拿大市场，还是需要MDL认证途径来合规进入。

三、时间估算

1.提交申请资料，进入行政管理筛查，收到申请资料后4个自然日完成。

2.当局邮件通知是否通过，如果要求补充信息，申请方要在10天之内要补齐。

3.法规信息筛查：二类和自有品牌在收到完整的行政资料后15天内完成（二类和自有品牌提交完整行政申请要支付100%费用）；如果要求二类和自有品牌器械申请补充资料，申请方在收到通知后10天内补齐资料；如果要求三类、四类器械变更申请需要补充资料，申请方在收到通知后15天内补齐资料。

4.技术筛查：三类、四类器械申请通过行政管理筛查15天之内完成，如果要求补充资料，申请方在收到通知后15天内补齐资料。

5.行政处理3天。

6.审查阶段：发出筛查通过信后，申请进入审查阶段，三类器械需要60天，四类器械需要75天（筛查完成通知书发出时要求支付比例为100%）；申请方有2天时间提交补充说明信息，如果要求补充额外信息，申请方有60天时间提交回复，当局收到申请方回复后45天内完成审查。

四、当地代表

加拿大没有要求必须授权代表，所以制造商(Manufacturer)可以自行申请或者委托进口商(Importer) 或分销商(Distributor) 进行申请准入许可。

五、成功案例

5+注册成功案例