普瑞纯证
普瑞纯证|哥伦比亚注册

哥伦比亚注册

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    一、当局机构

    在哥伦比亚,医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(National Institute for Medications and Food Surveillance, INVIMA)进行监管。

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    二、相关法规

    法规框架:第582/17号法令和IVD法令

    分类指南:按分险等级从低到高,MD分为Class I, IIa, IIb和III,IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

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    三、时间估算

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    四、当地代表

    进入哥伦比亚市场需要有当地代表,哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求,向主管当局提供所有必要的信息和文件,完成整个注册流程并于当局及时沟通;配合主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。

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    五、成功案例

    超过3+的注册案例

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