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令人振奋!普瑞助力国内头部企业通过MDMA注册,打开沙特市场大门!

​文章来源: PureFDA

2022-03-29 14:59

今天,普瑞君又给大家带来了一则激动人心的好消息:上周一,普瑞团队帮助一家国内头部企业客户顺利通过沙特阿拉伯的MDMA申请(Medical Device Market Application),获得在沙特阿拉伯市场出售与分销自主研发生产的IVD新冠检测类产品的资格。

沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备是依托药品管理局(SFDA)进行管理,对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,需要考虑当地持证人模式以及注册的一些要求来进行。这就意味着,如果制造商在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所,就必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。被委任的授权代理人必须获得授权代理人许可证(该许可证需要每年更新),才能在沙特合法地行使代理服务,由授权代理人负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

值得注意的是,沙特阿拉伯的注册原产国批准不是先决条件,如果想要在沙特通过审批、顺利上市,则需要事先满足下列五个参考市场之一的认证要求:美国、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟。

 

沙特阿拉伯医疗器械的分类是依据沙特法令MDS-G5的要求来进行的,同时从产品分组而言,是依托沙特法令MDS-G7来进行,所以,在申请前首先需要考虑沙特医疗器械的分类分组,然后确立后续的注册事宜,如果前提错了,后续都会发生问题。

 

普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队、高水平的业务能力,可协助您处理SFDA注册过程中涉及的所有问题,给您提供优质且高效的全流程服务。欢迎联系我们了解关于在沙特阿拉伯王国进行医疗器械注册登记的更多信息!

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