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新冠自测 | 普瑞再助国内头部厂商获沙特MDMA认证!

​文章来源: PureFDA

2022-03-29 14:59

2022年新年伊始,普瑞就曾帮助国内头部企业客户的新型冠状病毒检测试剂盒拿下沙特阿拉伯的MDMA申请(Medical Device Market Application,简称MDMA),获得在沙特阿拉伯市场出售与分销该产品的资格。

 

仅仅过去不到两个月的时间,普瑞再度帮助该厂商的新冠抗原快速自测试剂获得沙特食品药品管理局(SFDA)批准的医疗器械上市许可(MDMA),从而具备了在沙特阿拉伯进行销售的准入资质。

 

此次该厂商再次顺利获得新冠自测产品的沙特MDMA认证,有利于进一步提升该企业的新冠检测类产品的国际竞争力。尤其是新冠自测产品的消费市场非常巨大,这一认证可以帮助拓展海外市场,同时全面助力新冠疫情防控工作。

沙特是中东地区最大的医疗产品和服务终端市场,人均医疗支出位居中东国家前列。

 

沙特内政部当地时间3月5日晚向外界发布通告,宣布取消绝大部分新冠疫情防控措施,而疫情防控工作的放缓势必会带来新的新冠检测需求。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD产品。对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以申请材料必须认真准备以确保按时得到批准。

 

在沙特阿拉伯进行医疗器械注册,还要求事先在下列五个参考市场之一获得审批:澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国。通常来说,您的医疗器械或IVD产品在参考市场的分类情况将会决定SFDA如何对您的器械进行分类。

关于沙特市场

关于MDMA注册

假如您在沙特阿拉伯没有办事处或实体办公场所,您还必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。您的授权代理人必须获得授权代理人许可证(该许可证需要每年更新),才能在沙特王国合法地行使代理服务。您的沙特王国授权代理人还负责向SFDA提交进行医疗器械注册所需的所有申请文件资料。

 

所有申请文件资料都需要通过沙特阿拉伯的MDMA系统进行提交的。SFDA申请材料必须以英文格式提交,并且包含下列文件:

  • 制造商以及沙特授权代理人的详细资料

  • 医疗器械信息,诸如预期用途和标签/使用说明以及所有市场营销资料

  • 证明您在参考市场获得入市许可的相关文件(如:CE认证证书、510(k)文件等)

  • 在参考市场的QMS合规性证明

  • 证明医疗器械可以承受本地环境因素(例如:极端高温)考验的证明文件、符合沙特相关监管法规规定的合规性声明以及电器兼容性证明文件(针对有源医疗器械)

 

普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队、高水平的业务能力,可协助您处理SFDA注册过程中涉及的所有问题,给您提供优质且高效的全流程服务。欢迎联系我们了解关于在沙特阿拉伯王国进行医疗器械注册登记的更多信息!

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