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成功案例 | 普瑞纯证助力济南百博抗原自测试剂盒拿到法国ANSM豁免许可!

​文章来源: PureFDA

2022-03-29 15:15

2021年10月22日 - 法国国家药品和保健品安全署(ANSM)宣布,济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得该机构的豁免许可。

法国的自测产品白名单在各国白名单中,属于比较难申请的;因此其含金量也非常高。因此,目前通过法国ANSM认可的Antigen抗原自测白名单的企业并不太多。

 

普瑞纯证非常高兴能够成为济南百博的合作伙伴,在此次合作中,帮助济南百博以最快的速度完成相关流程,获得该豁免许可。济南百博的这款新冠抗原检测获得法国ANSM的豁免许可,允许该产品在正式CE证书下达之前即可以在法国市场通行无阻。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

这一豁免许可的获得,标志着该产品从临床数据到技术文档都充分受到法国官方机构的认可;从而以最快的速度在CE证书下达之前,使该产品在法国市场优先上架。

 

与此同时,这一豁免许可也昭示着欧洲市场的巨大机会 —— 新冠抗原自测试剂盒在欧洲市场的短缺,使得各个国家分别通过各国自身的官方渠道进行自己的豁免审批,以加快新产品上市的流程不受CE认证速度的影响。

 

欧洲市场日新月异,普瑞的专家团队深度了解欧洲各国的法规政策,能够以专业的知识和一流的反应速度,帮助客户寻求方案最优解,以最快的速度打入海外市场。普瑞已成功助力多家国内厂商获得法国Antigen抗原自测白名单认可,相关业务欢迎来询。

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