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普瑞纯证助力明德生物拿下IVDR注册,祝贺明德Q1盈利超13亿!

​文章来源: PureFDA

 2022-04-14 18:00

普瑞纯证非常荣幸地宣布,我们于近日成功助力武汉明德生物科技股份有限公司(以下简称“明德生物”)成功获得欧盟IVDR注册!在此,我们恭喜明德生物在IVDR新法规强制实施(2022年5月26日)之前,就提前完成IVDR新规下的产品注册!

 

IVDR新法规增加了很多全新的要求,包括产品分类,唯一器械标识(UDI),CE相关认证方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册要求,性能评估及上市性能跟踪要求,上市后市场监督要求等。对于生产商来说,提高了欧盟市场的准入门槛,并且对其监管更加严格,给制造商带来极大的挑战。

 

明德生物作为一家国内优秀的IVD制造商,一直走在行业的前沿。此次提前布局IVDR法规监管下的产品注册,足见其团队的专业性和前瞻性。

 

普瑞纯证作为明德生物的合作伙伴,此次助力明德生物按照IVDR法规要求完成全流程的注册。4款获IVDR成功注册的产品为:Disposable virus sampling tube (一次性病毒采样管),Sample release Reagent(样本释放剂),Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument (全自动核酸提取纯化仪)及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit(核酸提取试剂)。

 

附注册确认部分截图:

在2022年5月26日这一IVDR新规即将到来之际,相信会有越来越多的企业选择开始准备IVDR注册流程,如有咨询需求,欢迎联系普瑞君。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

就在昨日(4月13日)晚间,明德生物官方发布了2021全年和2022年一季度业绩快报,预计2022年一季度净利13.5亿元-14.5亿元,同比增长295.61%-324.91%。而2021年度,明德生物全年净利润为14.13亿元,同比增加201.37%。

 

在2021年已经实现业绩暴涨的情况下,明德今年一季度业绩继续大幅上扬,仅一个季度的业绩,已经相于去年一整年的净利润。在此我们也热烈祝贺明德生物取得了令人瞩目的优秀业绩!

明德生物官方披露,2022年1月以来,国内多地奥密克戎疫情爆发,国内新增病例创新高。公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高,新冠核酸检测试剂及服务等相关收入大幅增长;公司国内新获批新冠抗原检测试剂盒并陆续在全国多个省份中标;公司新冠抗原检测试剂盒出口订单同比大幅增长。

 

从中可以看出,明德国内、国际市场多面开花,都对业绩的裂变式增长具有重大增益;也是明德走向业绩成功的一大缩影。

 

再次恭喜明德生物!普瑞愿与更多的国内优秀企业同行,为中国医疗器械行业的发展喝彩!

普瑞助力明德生物IVDR注册获批

热烈祝贺明德生物Q1业绩破13亿!

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