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CE自测证书来袭!普瑞纯证助力和信健康成功获得欧盟CE 1434证书!

​文章来源: PureFDA

2022-04-15 17:30

普瑞纯证非常荣幸地宣布,2022年4月13日,我们成功助力广东和信健康科技有限公司(以下简称“和信健康”)自主研发的,用于个人和家庭自测的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法),获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 1434证书,从而可以在欧盟27个成员国和认可欧盟CE认证的其他国家进行销售(销售场所包括药店、商场等)。

 

在此次与和信健康的合作中,普瑞纯证为我们的合作伙伴提供了从申请受理临床试验的综合性服务,全面助力优秀的国内制造商将优质产品打入海外市场。

CE 1434自测认证(self-testing)不同于常规的CE自我符合性声明(Doc),它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试,证明产品安全及临床性能可靠,并且符合国际技术指标之后,方可颁发证书。

 

因此,CE自测认证难度高、周期长、要求严,此次和信健康的新冠抗原自测试剂获得CE 1434证书,既是对和信健康体外诊断试剂研发和生产实力的高度认可,也充分展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效!

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

和信健康的最新新冠抗原自测试剂已增加CE 1434标志

新冠抗原检测是进行疫情防控的一种手段,可用于辅助诊断。和信健康新冠抗原检测产品2019-nCoV Antigen Test Kit(Colloidal Gold Method) 无需设备,使用简易方便,可自行采集鼻拭子样本,通过简易的处理在15~20分钟即可获得测试结果,是适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。该检测试剂现已可以在欧盟官网上查询到相关信息。

IVDR倒计时来袭,普瑞速度助力客户放心拿证!

 

IVDR将于2022年5月26日生效,而在这一日期之前获得IVDD CE证书的产品,在产品没有设计和预期用途变更的情况下,可以享受过渡期政策,继续在欧洲市场销售。

 

在过去的几个月中,普瑞中国团队和欧洲团队也一如既往地以最高效地工作方式和不断优化的协作流程,帮助诸多国内客户的CE项目进行最后的技术冲刺。我们致力于以客户的需求为中心,在当前国内外严峻的疫情形势以及欧洲多变的当地政策形势下,努力推进CE进程,助力广大客户安心获证!

 

随着5月26日的临近,我们也会陆续迎来更多客户的CE证书,让我们一起期待更多的好消息!

欧盟官网截图

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