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喜讯:三天内零发补,普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证!

​文章来源: PureFDA

2022-04-24 17:00

普瑞纯证非常荣幸地宣布,我们于2022年4月22日成功助力北京新羿生物科技有限公司(以下简称“新羿生物”)自主研发的,用于个人和家庭自测的新冠抗原检测试剂,获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书,从而可在欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

新羿生物新冠自测

新羿生物TARGETING ONE SARS-CoV-2 Antigen Test新冠抗原试剂,采用免疫层析法,应用前鼻拭子的检测方式,可供家庭自测使用,能够在15分钟内快速检测出结果。该检测试剂已获CE认证,现已可以在欧盟官网上查询到相关信息。

PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

欧盟官网截图

新冠抗原自测产品在IVDD的监管下属于Self-test类别,需经过符合欧盟认定的第三方公告机构(NB机构)对厂商的产品实施严格技术审查及测试,证明产品安全及临床性能可靠,并且符合国际技术指标之后,方可颁发CE证书。我们在此祝贺新羿生物通过如此严格的审核,成功拿到进入欧盟消费市场的通行证!

 

在此次与新羿生物的合作中,普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从申请公告机构受理技术文档指导和审核再到临床试验的“一站式”综合性服务。值得一提的是,在此次申请过程中,我们帮助客户实现了临床报告递交后零发补,仅在临床报告提交后短短三天时间内就获得公告机构的发证。这既说明了新羿生物新冠抗原自测产品的优质,也充分展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业与速度。

普瑞助力国产IVD走入欧洲市场

众所周知,从2022年5月26日起,欧盟的体外诊断产品将进入IVDR监管的新时代。随着5月26日这一日期的临近,最近这段时间里,普瑞助力国内客户获得欧盟CE证书的好消息可谓是接连不断在最后的这一个月中,普瑞团队也将一如既往地以最高效地工作方式和不断优化的协作流程,帮助我们国内客户的CE项目进行最后的技术冲刺,让我们一起期待更多的喜讯~

 

此外,针对新冠抗原自测产品的欧盟CE证书注册时间,普瑞欧洲团队此前分别与荷兰CIBG和德国的BfArM取得了联系,并获得了官方的权威答复。我们将一如既往地以专业的服务和及时的市场响应,助力广大国内客户开展海外业务;共同期待更多优质的中国产品走向世界!

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