普瑞纯证
普瑞纯证是一站式国际规管和临床解决方案的领航者，是医疗科技公司可靠和不可或缺的伙伴，我们利用领先的数据技术，以及行业资深专家团队和跨境实力来帮助合作伙伴实现全球性增长。
公司是中国⾸家通过BSI ISO13485质量体系认证、也是全球斩获List A最多的CRO。我们拥有超半百海外临床获证经验、海外临床NMPA成功经验、半数欧盟HSC Category A名单、超千张欧美注册证、上百MHRA、沙特、泰国、哥伦⽐亚等全球注册证以及数⼗个欧洲⽩名单美国EUA应急成功案例。
目前，普瑞纯证服务覆盖超过25个国家和地区，针对医疗器械的全生命周期，为客户量⾝定制合适的解决⽅案，实现出海布局与创收。
专家团队
王永强
普瑞纯证首席科学家
普瑞纯证首席科学家
北美华人临床化学家协会
(NACCCA)会长
逾20年医学和临床检验经验
Cheryl McCall
普瑞中国法规资深顾问
10年FDA工作经验
逾25年产品监查经验
普瑞中国地区独家法规资深顾问
Dr. Anami Patel
普瑞临床科学顾问
普瑞临床科学顾问
逾20年分子诊断临床服务经验
Dr. Min Yao
普瑞美国首席法规顾问
RAC持证人
普瑞纯证美国首席法规顾问
曾先后在Medline, Veeva,
Navigant 担任关键管理岗位
Bryan Wong
医疗器械法规高级顾问
RAC持证人
医疗器械法规高级顾问
李尹
普瑞技术总监
技术总监
医械及体外诊断海外注册专家
超千份国外注册技术文档撰写与
体系辅导经验，主持数十个IVDD
Self-Test和List A项目以及多个
MDR IIb、三类高风险器械项目
Adam Sobantka
Pure Clinical CEO
Pure Clinical CEO
临床项目专家
前欧盟公告机构主任审核员
Kaisa Wesolowska
普瑞欧洲首席法规顾问
普瑞纯证欧洲首席法规顾问
ASQ认证体系工程师/审核员
前CE公告机构审核员
Dr.Wanling Zhang
普瑞IVD专家
普瑞纯证IVD专家
高级临床PE
以第一作者身份发表多篇SCI论文
Ingela Mauritzon
瑞典IVV实验室总经理
瑞典IVV实验室总经理
逾20年实验室管理经验
临床研究专家
Neda Rashidmehr
瑞典于默奥实验室负责人
瑞典于默奥实验室负责人
生物医学分析师
研究专家
Clement Cheong
普瑞驻新加坡东南亚注册负责人
普瑞纯证驻新加坡东南亚注册负责人
东南亚医疗器械法规和市场准入专家
数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品市场准入经验
企业文化
使命
帮助中国的医疗器械企业实现出海目标
愿景
通过在计算机技术和大数据领域的行业积累，用新一代科技赋能医疗创新领域，助力建立标准化、数字化医疗器械出海系统。
价值观
普瑞纯证一直践行客户至上, 公平正直, 持续学习，自我驱动，相互支持的企业价值观
普瑞纯证深度参与社会责任项目，共创美好世界
身处医疗行业，普瑞纯证一直致力于发挥积极的行业影响力，激励和深度参与企业社会责任项目，共同创造一个更美好的世界。
新型冠状病毒肆虐全球期间，普瑞纯证美国团队向纽约市的小学进行了大批物资捐赠，希望能够以我们的微薄之力为孩子们尽一点心意，也为世界抗疫做出一点贡献。
最终我们收到了孩子们给我们的感谢信。他们稚嫩又可爱的画，如同冬日里的阳光，照亮了寒冷的黑夜，带来了温暖和希望。
发展历程与荣誉
团体标准起草人证书
中国创新创业大赛 (广东·广州赛区) 新一代信息技术行业初创组优胜奖
2022年《财富》中国最具社会影响力的创业公司
2022年数字中国创新大赛数字医疗赛道创业赛二等奖
未来医疗100强大会 蔚澜奖·2022年度创业新锐
荣登VB100a·2023未来医疗100强
荣获思源贡献奖
普瑞纯证荣获2022年度医疗健康最佳新锐奖TOP15
3月，PureVision Ai, Inc. 成立于美国
6月，普瑞纯证成立于广州
2020年
3月，普瑞纯证正式完成天使轮融资
9月，Pure Clinical成立于波兰
11月，2021年吴中区东吴创新创业领军人才
12月，普瑞纯证(上海)正式运营
2021年
1月，普瑞纯证正式完成A轮融资
5月，截止到IVDD时代落幕, 普瑞半年多协助获CE证50+, 全类目覆盖
6月，VB100·2022年度创业新锐
7月，2022年度姑苏创新创业领军人才计划
7月，2022年《财富》中国最具社会影响力的创业公司
8月，普瑞纯证广州总部乔迁至广州国际生物岛
9月，医疗器械出海2022最佳赋能服务案例
10月，官宣B轮融资
10月，普瑞纯证荣获BSI ISO 13485正式证书
11月，EqualOcean 2022中国全球化青年30人
12月，广东省科技型中小企业
2022年
3月，荣登2022年“科创中国”青年创业榜单
4月，正式发布Al自动生成式法规文档服务
4月，普瑞纯证荣获2022年度医疗健康最佳新锐奖TOP15
4月，上海交通大学生物医学工程学院-普瑞纯证医疗诊断奖励基金设立
5月，PureHSA成立于新加坡
5月，荣登VB100a·2023未来医疗100强-中国创新医疗商业及供应链服务榜TOP100
6月，VB100·2022年度创业新锐
6月，普瑞纯证拓展欧洲实验室版图——瑞典IVV实验室加入
