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医疗器械和体外诊断全球市场准入
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2022.04
喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！
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北京时间4月12日，欧盟官网再次更新EUDAMED的UDI/器械注册模块和NB机构和证书模块，对两个模块的相关技术文档进行了更新。
法规更新 | 时隔5个月，欧盟再次更新EUDAMED两大模块！
2022
04/08
欧盟更新！关于IVDR按期实施和准备计划的文件更新！
在2017年，MDR和IVDR的法规就正式发布了。新法规为为医疗器械/体外诊断试剂的质量和安全设定了高标准，旨在确保内部市场的顺利运作。
2022
04/12
FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修订（联网设备必看！）
北京时间4月8日，FDA官网发布了《医疗器械中的网络安全：质量体系指南草案》。
2022
04/17
IVDR倒计时 | 欧盟委员会考虑优先处理遗留设备问题和EUDAMED过渡！
随着IVDR的实施只剩下数周的时间，欧盟委员会医疗技术咨询小组（MDCG）开始考虑优先处理遗留器械相关的问题和EUDAMED系统使用过渡。
2022
04/19
FDA认可新冠快检新方向：3分钟内出结果！FDA批准首个使用呼吸样本来检测新冠的诊断测试仪EUA！
在大流行的初期，世界各地的研究人员就开始研究通过呼吸样本来检测新冠肺炎的可能性，并在在海外地区获得了多项授权。
2022
04/20
今天再添2家！NMPA新冠抗原获证企业已达29家！
4月20日，就在今天，国家药监局再次审查批准了两款新冠病毒抗原检测试剂产品。
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2022.04.24
喜讯：三天内零发补，普瑞助力新羿生物新冠抗原自测产品获欧盟CE认证！
2022.04.20
今天再添2家！NMPA新冠抗原获证企业已达29家！
2022.04.19
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2022.04.17
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2022
04/25
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2021
此前，我们曾和大家分享过很多关于普瑞纯证团队帮助国内优秀企业拿到I
普瑞速度 | IVDD下List A类高风险IVD产品的CE发证受理函，拿下！
普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司（以下简称“普瑞纯证”）于今天宣布完成数千万元人民币的A轮融资。
普瑞纯证获数千万级A轮融资，助力中国医疗企业产品成功出海！
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年4月2日22时31分，
【全球疫情播报】奥密克戎BA.2变异株仍然在亚洲和欧洲广泛传播，研究称美英应对大流行实际情况不及预期
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年4月8日23时11分，
【全球疫情播报】各国疫情持续蔓延，韩国新增确诊竟居全球首位！
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年4月16日00时13分，全球累计确诊新冠肺炎病例上升至503,538,222例，
【全球疫情播报】全球累计确诊逾5亿例，美国去年死亡人数创新高
据世卫组织4月15日报告，英国近期在儿童群体中发现74例病因不明的严重急性肝炎病例
重磅突发！世卫组织：欧美多国出现儿童不明原因肝炎 + 新冠双病毒！
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年4月22日23时37分，
【全球疫情播报】全球疫情本周top5确诊国家出炉，韩国居首集齐5大毒株！
4月25日，今天冲上微博热搜的奥密克戎最新进化分支：BA.2.3，该子毒株已在中国被发现。首例病例来自山东烟台。
独家揭秘：中国出现的首例奥密克戎BA.2.3进化分支，详解BA.2.3
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