活动专题 | 2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班成功举办！

9月22日，也就是今天，原定于9月15日在深圳举办的2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班终于驱散了新冠疫情的阴霾，正式举办！

全场·座无虚席

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为了帮助从事医疗器械体外诊断领域的企业及相关从业人员更好地提高产品质量和工作效率，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会特举办2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班。

此次培训班邀请到了数位行业大咖作为讲师，他们的讲课内容都是干货满满，覆盖了体外诊断生物安全实验室设计与体系建立、实验室及生产厂房设计、IVDR的上市后监督、FDA猴痘EUA申请事项要点分析、IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证、确认冻干设备的选择与冻干过程确认等等内容。学员们也非常珍视这次线下培训班的机会，到场的行业同仁们认真聆听课程，还积极地参与互动讨论，收获也是满满！

普瑞纯证也非常荣幸受邀参加此次专题班，我们的技术总监李尹作为讲师，为大家带来了“IVDR的上市后监管+FDA猴痘EUA申请事项要点”深度解读。

李尹/ Van Li

普瑞纯证技术总监

医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；多个IVDD List A项目以及IVDR Class A/B/C注册和MDR IIb项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510（k）注册及多项FDA EUA注册等项目经验。

IVDR新规下上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）对企业来说至关重要。一个产品从研发到上市，再退市，上市后的时间占据了绝大部分。对于制造商来说，自然希望自己的产品一直占领市场，所以，上市后的产品表现非常重要，这些都由PMS来保证。

培训班的时间毕竟是有限的，如果您在培训后还留存着不少的疑惑和问题没有解决，欢迎扫描下方二维码，加入互动群，携手一起继续攻克难题！

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