受疫情的影响，原定于9月15日在深圳举办的2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班推迟至9月22日（本周四）。近些年，随着体外诊断技术的发展及市场扩增，很多企业或初创团队进入体外诊断产品领域。作为医疗器械产业的一个重点产品方向，体外诊断产品领域的场地、质量体系及相关的合规和质量控制都需要十分专业的知识。在此背景下，为了帮助从事医疗器械体外诊断领域的企业及相关从业人员更好地提高产品质量和工作效率，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会特举办2022年深圳市医疗器械体外诊断领域专题班。普瑞纯证也非常荣幸受邀参加此次专题班，我们的技术总监李尹将作为讲师，为大家带来“IVDR的上市后监管+FDA猴痘EUA申请事项要点”深度解读。对于这两个话题，想必大家都不陌生。
IVDR新规下上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）对企业来说至关重要。一个产品从研发到上市，再退市，上市后的时间占据了绝大部分。对于制造商来说，自然希望自己的产品一直占领市场，所以，上市后的产品表现非常重要，这些都由PMS来保证。
而FDA猴痘EUA申请更是近来掀起热潮，面对美国国内猴痘检测产品巨大的缺口，为了提高美国国土整体猴痘疫情检测效率，守护国民健康，当地时间9月7日，美国政府推出了EUA的应急通道，并发布了指导文件。
这对于国内的体外诊断厂商显然是一个利好消息，但是接踵而来的关于猴痘EUA申请的疑惑和问题也是不少。广大医疗器械体外诊断领域从业者关于猴痘EUA申请有任何不解，都可以来参与互动提出问题~千万别错过和资深FDA注册专家面对面讨论的机会！行业专家带您攻克一项猴痘检测EUA的疑难问题，就是帮助您抓住一次猴痘检测的商机，更是推动您的企业跨越一个新台阶的开始！
曾就职于外资企业，十五年工作经验，曾担任IVD系统负责人等职位，擅长企业质量体系运行，洁净厂房设计，生物安全及实验室设计，熟悉产品设计转换及其工艺验证方向。为多家企业提供过医疗器械法规培训厂房设计咨询服务。普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司
器械及体外诊断海外注册专家
医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；数十个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册及多项FDA EUA注册。天津商学院（天津商业大学），暖通专业。擅长医药行业车间及实验室布局设计，拥有丰富的方案设计、施工管理、系统调试经验。从事洁净车间设计施工行业20年以上。
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| IVDR的上市后监督 FDA猴痘EUA申请事项要点分析
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| IVD生产过程自动化设备与UDI载体的选择及其验证确认 冻干设备的选择与冻干过程确认 | | |
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请现场提交身份证复印件1张和学费转账凭证。
- 根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内到访过中高风险地区或有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，健康码红/黄码不能参加培训。
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