喜报| 普瑞纯证顺利通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证年审
关于ISO 13485
ISO 13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。ISO 13485是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业创建质量管理系统。
ISO 13485针对质量控制、风险管理、法律合规性、运营效率、可追溯性、流程和产品改进提出了质量管理要求，为生产医疗器械和相关服务的组织提供了巨大的优势，确保了对质量的承诺，并提高了组织内部的效率。
ISO 13485：2016 Medical devices——Medical device-Quality management system-requirements for regulatory（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。
今日，普瑞纯证经英国标准学会”(British Standards Institution，BSI)审核，顺利通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证年审。
普瑞纯证(Pure Global)首次获证于2022年10月20日，是MDR时代为数不多通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械法规事务咨询公司，体系覆盖全球准入、海外临床试验、AI翻译及数智化服务领域。
可透明化追踪项目进度，持证管理系统化
国内外双PM流程化专业服务
普瑞拥有的国内外双PM流程化专业服务，以及可透明化的持证管理系统，赢得了众多合作伙伴的信任及好评，纷纷反馈“领导需要工作汇报，只需要轻松截图。”普瑞作为独立第三方机构，始终贯彻”客户至上，公平正直，持续学习，自我驱动，相互支持”的价值观，致力于为我们的客户提供给标准化、专业化的服务。
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普瑞纯证是行业全球化AI赋能 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
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