培训邀请 I 欧盟MD临床评估专项培训

主要项目经验：

• 十年以上医疗器械及体外诊断海外注册经验，超千份海外注册技术文档撰写与体系辅导经验

• 领导完成中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册，以及多项FDA EUA新冠抗原、核酸与猴痘抗原、核酸注册

• 主持数十个IVDD Self-Test和List A项目（新冠、乙肝、丙肝、艾滋等），以及多个MDR IIb、三类高风险器械项目，多个IVDR高风险上呼吸道感染欧盟临床项目

• 拥有数十项欧美临床获证经验、多项全球多中心临床经验与海外临床NMPA获证经验，以及欧美血糖相关MD产品注册临床项目经验

• 拥有丰富的ISO 13485体系、QSR 820辅导经验