机会难得 | 第三期 「 国际医疗器械法规公益培训班 」来啦！！

宋  铭

• 曾任职欧盟CE公告机构中国区副副总裁

• 曾任职欧盟CE公告机构授权审核员

• 医疗器械认证高级咨询师

• ISO 13485医疗器械体系主任审核员

• ISO 9001质量体系主任审核员

• 参与主导超过60家高风险医疗器械企业现场审核工作

# 主要工作经历

• 2019年 主导上海微创心脉，药物涂层球囊导管及心血管支架等产品现场审核

• 2019年 主导东莞宜安科技股份有限公司，可降解镁螺钉审核

• 2018年 主导迈瑞骨科德骨拜耳髋关节现场审核

• 2017年 主导山东威高富森可吸收缝合线现场审核

汪  衡

具有多年材料化学表征与未知物结构解析技术经验，尤其擅长GC-MS、UPLC-Q-TOF等质谱解析以及FTIR、NMR等光谱解析。

在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验。领导实验室团队服务超过500家医疗器械生产企业，其中绝大多数为高风险医疗器械厂商。

协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。

得益于扎实的技术功底与丰富的项目实践经验，多次受邀在各协会、CMEF展会、企业内训等活动中分享与普及化学表征技术与法规知识，严谨、深入浅出且不停留在泛泛而谈的技术派风格深受行业内同仁一致好评。

张 琦

江苏科标医学检测有限公司技术总监，硕士研究生，毕业于南京大学，有五年以上临床医学和医疗器械生物学评价与试验的工作经验。

毒理学相关领域技术负责人，CMA和CNAS认可的授权签字人，熟悉生物学评价相关的法规、标准、方法，以及GLP与ISO 17025质量管理体系。