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普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时,强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证,保证产品质量和安全性。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要,包括美国FDA认证,CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队,为客户提供中美市场合规的海外认证服务,并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。
医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
本文介绍了国际医疗器械认证,包括产品登记、CE认证、NIOSH认证等。还探讨了如何进行临床试验,技术文档编写以及法规咨询等相关内容。如果您需要获取医疗器械认证服务,请联系普瑞纯证团队。
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程,包括非临床测试,临床测试及技术文档等资料准备,以及符合法令21 CFR 870.2700的标准,申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测,包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等,同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定,要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统,同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格,同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内,公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效,企业需及时更新证书。