菲律宾
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况，涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家，同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
深受印度疫情影响的南亚和东南亚国家正面临着空前的挑战，印尼、菲律宾、马来西亚等国的疫情形势严峻，越南发现了混合新冠病毒的变异毒株，而这些国家的医疗器械企业也面临着严峻的认证挑战，不过这些国家政府正在采取一系列紧急的防疫措施，并且加强生产，为疫情中的医疗体系提供支持。
