埃及注册

一、当局机构

在埃及，医疗器械的注册登记与审批必须符合中央医药事务管理局（CAPA）的相关规定，这是隶属于埃及卫生部，负责该国医疗器械市场监管事宜的一个机构。

The Central Administration of Medical Devices of the Egyptian Drug Authority, regulates all medical devices in Egypt.

二、相关法规

埃及认可GHTF5国的证书，医疗器械必须拥有美国、欧盟、澳大利亚、日本、加拿大或新西兰的上市前审批许可，并且必须获得由参考国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）才能在埃及进行注册登记。 此外，要进行注册登记还需要有CE认证证书或者由美国食品药品管理局（FDA）签发的外国政府证书（CFG）。GHTF5国和国际标准是埃及卫生部审核医疗器械和法规的基础。

埃及的医疗器械分类为Class I, Class IIa，Class IIb，Class III。

三、时间估算

平均审核时间为6-12个月。

四、当地代表

进行埃及注册是需要指派当地授权代表，当地授权代表的主要职责就是完成和提交注册申请，协助制造商与当局进行沟通同时进行上市后跟踪。

五、成功案例

2+成功案例。