北京时间12月13日凌晨，FDA最新发布两大医疗器械重新分类规则
FDA此次的分类修订决定是为了进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会。FDA承诺将会为医疗器械的安全性和有效性提高合理的保证。
FDA将神经设备中的临时线圈栓塞辅助器械重新划分为II类(特殊控制)医疗器械。
临时线圈栓塞辅助装置是一种处方装置，用于在神经血管中临时使用，用栓塞线圈机械地辅助栓塞颅内动脉瘤。该装置通过血管内途径被送入神经血管。该设备不打算永久植入，在手术结束后会从体内取出。
FDA将泌尿科设备中的压疮管理工具重新划分为I 类（常规控件）医疗器械。压疮管理工具是一种处方设备，用于有发生压疮风险的病人。该设备提供输出，支持用户增加干预的决定。该设备是压力溃疡管理的辅助工具，不用于检测或诊断目的。根据第510（k），该I 类医疗器械免于上市前通知，除非该设备对防止损害人类健康具有重大意义或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。
普瑞君说，近期FDA频频降低对不同医疗器械的监管等级，是个好信号~
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