4月底见分晓？英国MHRA或将承认FDA认证医疗器械产品
近日，英国MHRA连同多个政府机构发布了针对2022年12月联合声明后的最新进展。声明发布后，相关咨询小组迅速成立后，在国际认可、创新路线和系统能力三个方面达成了一致意见。接下来，官方将在23年4月底前评估这些来自咨询小组的提案。
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随着瑞士开始接受 FDA 产品进入市场、欧盟政府投票推迟 MDR 过渡期、以及英国的新提案，我们看到了放宽市场准入和监管机构互相认可的的趋势。
1
国际认可
咨询小组一致认为，为了让医疗器械产品可以更快地进入英国市场，并减轻制造商向多个监管机构重新提交重复信息的监管负担——尤其是对于中小型厂家，应该建立一个接受来自可信任的监管机构认证产品的等同路线。
考虑的解决方案包括：
基于目前对欧盟CE认证的基础上
与可信任监管机构建立等同路线，例如美国FDA的大部分产品
2
创新路线
咨询小组一致认为，英国应支持创新产品的制造商，包括建立 Innovative Devices Access Pathway 和 AI Airlock 流程。
考虑的解决方案包括：
积极行动，寻找创新产品
为创新产品厂家提供定制化的上市前建议
3
系统能力
咨询小组认识到需要有足够的专业知识来支撑医疗器械产品通过监管流程，而这种信息接下来将在公共部门和私营企业之间共享。
考虑的解决方案包括：
创建英国监管技能计划
建立英国监管科学与创新卓越中心(CERSI)
相信英国MHRA的调整也会迅速落地，如何利用CE、FDA 510(K)进入海外多国，为产品快速销售做好时间规划上的提前准备，欢迎与我们的官方咨询顾问进行沟通，我们也将竭诚为您服务。
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