风起云涌的全球医械市场里，谁是灯塔？

从草药到现代医学，药学在医疗领域有着浩浩荡荡上千年的历史——而医疗器械与之相比，仍处于新生的阶段。以医疗大国美国为例，美国食品药品监督管理局 （U.S. Food and Drug Administration ，缩写为 FDA ）成立于1906年，以应对当时美国国内充满掺假和滥用的食品药品市场；过了整整70年，于1976年，才通过《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）将医疗器械产品正式纳入监管。而在太平洋的另一侧的中国大陆，医疗器械的概念也在80年代渐渐兴起。自那往后的40年，便是医疗器械朝气蓬勃发展的40年。

提到国际医疗器械领域，自然绕不开两个组织：今天的主角IMDRF，以及它的前身——GHTF。

GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force（全球协调工作组）。1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，五个成员国/地区——欧盟、日本、加拿大、澳大利亚及美国——发起并成立了GHTF。它的总部设在英国，是一个非官方性质的集团，它的成员包括了五个成员国/地区的政府当局及行业协会。GHTF与医疗器械制造商及医疗器械相关组织机构紧密合作，努力协调医疗器械在全球范围内的安全性、有效性、临床性能和质量。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。

自成立起，GHTF发展蓬勃，在2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个。很显然，随着医疗器械市场在全球逐步扩大——特别是中国市场——原有的协调工作组已经不足以支撑覆盖到全球角落，更多成员国需要加入到其中。因此在2012年，GHTF正式解散，由IMDRF接替它的工作。

IMDRF的全称为国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）。2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布IMDRF正式成立。它是一个在GHTF的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。需要注意的是，与GHTF不同，世界卫生组织（WHO）以官方观察员的角色也加入到了IMDRF的工作中。

自英国脱欧后，IMDRF现在由11个成员国/地区（的医疗器械代表监管机构）组成，它们分别是：

澳大利亚 - Therapeutic Goods Administration

巴西 - Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)

加拿大 - Health Canada

中国- National Medical Products Administration

欧盟- European Commission - Directorate-General for Health and Food Safety

日本- Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

俄罗斯 - Russian Ministry of Health

新加坡 - Health Sciences Authority

韩国 - Ministry  of  Food and Drug Safety

美国 - U.S. Food and Drug Administration

英国 - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

因此，IMDRF的11个成员国/地区无论是作为医疗器械领域的规则推动者，又或是医疗器械产品的终端市场，其重要性都不言而喻了。但不管是法规的大小改动，又或是该国的前沿资讯，往往都是日新月异的；更别提不单单一个国家，有整整11个。该怎么去追踪这些重要市场的法规资讯呢？诶，GRIP平台的“法规雷达”模块正是你的不二之选。

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