快讯 | MDCG发布有关2022-18新补充文件，MDD/AIMDD遗留设备后续处理方案来了
当地时间6月30日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新版MDCG 2022-18 的附录文件（点击阅读原文查看文件）。
MDCG 2022-18的最初目的是为MDD/AIMDD CE认证过期后的制造商提供如何利用MDR 法规第97条（作为临时解决方案）继续进行销售的指导作用的（背景阅读：证书到期面临销售中断？不存在的！MDR第97条公开声明……）。
但此次补充文件指出，随着Regulation（EU）2023/607 的实施（背景阅读：正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布），因此MDD/AIMDD CE认证到期而存在的遗留设备的短缺风险已经得到避免，因此MDCG不再认为MDR 法规第97条的适用范围与此目的相关。
本质上，MDCG 建议制造商因MDD/AIMDD CE认证到期后不用再提交MDR 法规第97条相关申请。如果该医疗设备不符合Regulation（EU）2023/607 规定的扩展限制条款，则该设备将被视为不符合 MDR 第 120(3a) 条规定的过渡条款。
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