快讯！MDCG 2020-10/1医疗器械临床调查中的安全报告最新修订版发布

• a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；
• b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
• 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现；

这次修订，主要变动的内容如下：

• 章节3，新定义；
  

• 章节4，介绍：关于填写报告表的说明
• 章节5，表格：更新；
• 章节5.1，报告责任的说明；
• 章节5.2.2，内部参考；
• 章节9.4，说明；
• 章节10.2.1，编码；
• 章节10.2.15-17，新内容；
• 章节10.2.19-20，说明。

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