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FDA宣布:计划在7月20日恢复在美的现场检查!

3月,美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日,FDA发表文章,表示此后FDA一直在深思熟虑地确定,以便在最安全和最适当的时间,恢复对美国国内的优先检查工作。

FDA声称,近期美国白宫的“再次开放美国”政策,为FDA提供了优化操作和新工作安排的路线图;而疾病预防控制中心(CDC)的发热指南,可保护工作场所在非医疗环境中接触COVID-19。


这一表述让外界分析师对FDA的这份声明表示质疑。分析师Cowen在上周五的一份报告中指出:“作为美国联邦政府信息混乱的一个迹象,FDA将根据当地和州的感染数据以及州和地方政府制定的规则和指导方针,起草自己的风险标准,以挑选检查那些地区制药工厂及设施。这意味着,在全面恢复日常工作秩序前,该机构必须能够预测到特定地区新发新冠病例和住院病例的下降趋势,或新病例的重大变化。

风险评分系统

为了给调查人员提供最可靠和准确的信息,FDA开发了一个评级系统,以帮助确定何时进行检查最安全。同时,FDA还可以向各州合作伙伴提供提示级别数据,其合作伙伴可以代表FDA监管实体进行设施检查。提示级别基于三个指标的结果,包括各州和地区的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度。当考虑到每一个因素时,FDA将确定在特定区域内可以进行的监管活动。地区能够开展的三大类监管活动包括仅限任务关键型检查、所有带有警告的检查,以及恢复所有监管工作。

评分级别基于以下指标的结果:

  • 国家阶段(由白宫指南定义)

  • 在县一级测量的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度


当考虑到这些因素时,FDA将确定在给定地理区域内,可能发生的监管活动。县级监管活动的三个主要级别将是:

  • 仅仅执行关键任务检查

  • 执行所有检查,但带有警示性(以保护那些自我识别为易感染群体的员工)

  • 恢复所有监管活动

何时恢复检查?


目前,FDA正在努力实现在7月20日这一周,重新开始现场检查的目标。

但是,恢复优先的国内检查将取决于给定州和地区的病毒运行轨迹数据,以及由州和地方政府制定的规则和准则。为了进入下一阶段,FDA表示,必须看到新的COVID-19病例和特定地区住院治疗的下降趋势。FDA的恢复能力还受到大流行所削弱的其他服务(例如公共交通)的影响。这些服务的可用性,将成为FDA确定恢复国内检查的重要因素。

FDA还确定,在可预见的将来,将优先向FDA监管的企业,宣布优先进行的国内检查。这将有助于确保检查员和公司员工的安全,为完成FDA的监管活动提供最安全的环境,同时还确保适当的人员在现场协助FDA人员进行检查活动。由于零售烟草检查的性质,这些检查在恢复时,将不会预先宣布,因为对于零售商,这些检查是秘密行动。

在外媒FiercePharma获得的一封信中,印度制药联盟要求对多个药厂的新设施进行虚拟审查,这些设施用于生产一种新的药物,或者在之前的检查失败后完成了纠正措施。该联盟的成员包括印度最大的药品制造商,如Cipla、Cadila、Reddy博士实验室和雅培印度。该联盟还要求FDA考虑承认外国监管机构的检查,并根据过去的检查历史和产品的关键性质,如药品短缺或目前没有通用替代品的产品,暂时放弃现场检查。当时FDA回应称,该机构不曾进行过任何虚拟检查,但承认这些替代现场检查的方法为FDA提供了有用的信息。从FDA的工作推进安排以及目前美国各州的状态来看,FDA依然会按照例行流程进行现场检查。
参考来源:
1、FDA complicates 'chaotic' federal COVID-19 response with pledge to resume domestic inspections

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system


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