众所周知的是，欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的，欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List，能够证明该产品的质量得到欧盟认可。 并且，2022年7月5日，德国官方宣布，针对新冠抗原检测产品（POC专业版）来说，只有被列入HSC Common List欧盟通用白名单才可申请医疗保险报销（点此回顾）。普瑞君认为，这其实就是变相地宣布只认可欧盟HSC Common List上的产品，这也再一次证明了Common List的含金量。
在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中，重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且，从2022年6月1日起，会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别：通过前瞻性临床试验研究，会进行A类组别名单；通过前瞻性临床试验研究，会进入A类组别名单；通过回溯性临床试验研究，会进入B类组别名单。 根据指南的介绍，不管是A类组别还是B类组别的厂家的试剂检测结果都能用于发放COVID-19检测结果电子证书，但是相对于B类组别厂家的试剂，欧盟成员国显然是更认可A类组别中快速抗原检测试剂的检测结果，并强烈鼓励成员国使用A类组别中的试剂。并且，目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告，所以说，对欧盟市场志在必得的制造商，新冠抗原测试试剂盒的前瞻性临床试验真的该准备起来了！ 目前，对于进入Common List A类组别的快速抗原检测试剂的要求：a. 通过前瞻性临床试验研究评估其性能。b. 临床试验专业性能评估测试的最低临床样本数量要求：
COVID-19大流行两年多以来，SARS-CoV-2的持续变异一直是悬在我们头上的达摩克利斯之剑。近来，最早在南非检测发现的奥密克戎亚变异株BA.4、BA.5最终将这种险情推至高点。截至目前，BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株，海外对新冠抗原产品的需求市场依旧广阔。对于新冠抗原产品，除了欧盟Common List A外，还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。 因此，普瑞君建议广大国内厂家重点关注和开展新冠抗原试剂的前瞻性临床研究，以便在激烈的国际竞争中快人一步，抢占优势！ 如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服微信进行咨询，等你来撩哦~
