快讯 | 欧盟委员会通过有关隐形眼镜产品UDI规则新法案
当地时间7月10日，欧盟委员会通过了MDR的新提案草案的决议，为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”，以达到通过 Master UDI-DI 的引入将具有高度个性化的器械组合在一起，从而减少进入 EUDAMED 数据库条目的数量。
背景信息
此次通过的草案是于当地时间2023年3月22日进行内容的发布，并公告至2023年4月19日收集意见后的过审版本。
前情回顾：再添一类UDI-DI信息解决信息冗余，欧盟委员会发布MDR新提案草案
涉及范围
目前，被视为“高度个性化”的产品类型是隐形眼镜。文件指出，在欧盟和其他国家/地区实施UDI系统的经验表明，某些设备具有“高度个性化”，导致需要报告UDI-DIs条目的比例过高，例如在欧盟的UDI数据库EUDAMED中。与其他医疗器械相比，这些设备具有特定临床相关参数相似性，存在大量相同的信息而造成大量信息冗余。因此，在这种情况下，Master UDI-DI被开发出来作为高度个性化产品（如隐形眼镜）的标识信息。
虽然更新后的法规现在仅涵盖隐形眼镜，但更多产品使用 Master UDI-DI 系统已进入被探讨的序列。
关于 Master UDI-DI
“Master UDI-DI”与“Basic UDI-DI”是两个独立的标识符。Master UDI-DI 不会取代 Basic UDI-DI。
如果一个医疗器械被认为是“高度个性化的”并且有资格获得Master UDI-DI，那么它需要Basic UDI-DI 和Master UDI-DI。
生效时间
虽然此次通过的新内容将于在欧盟官方公报（OJEU）上发布 20 天后生效，但制造商已经可以开始为其产品分配主 UDI-DI。
对于新的产品UDI管理方式，普瑞纯证也将持续关注其他需要定向管理产品UDI的扩增内容进展。
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